Ema limita prescrizione di farmaci ginecologici con nomegestrolo o clormadinone, rischio meningioma

In aggiunta, bassi e alti dosaggi di medicinali a base di nomegestrolo o clormadinone non devono essere utilizzati da pazienti che hanno, o hanno avuto, meningioma.

Oltre a limitare l'uso dei medicinali ad alti dosaggi, il PRAC ha raccomandato che i pazienti devono essere monitorati per i sintomi del meningioma, che possono includere cambiamenti nella vista, perdita dell'udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni e debolezza delle braccia o delle gambe. Se ad un paziente viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto in modo permanente. Le informazioni del prodotto dei medicinali ad alti dosaggi saranno aggiornate per includere meningioma come effetto indesiderato raro.

Le raccomandazioni fanno seguito ad una revisione dei dati disponibili, inclusi i dati di sicurezza post- marketing e i risultati da due recenti studi epidemiologici. ,   Questi dati mostrano che il rischio di meningioma aumenta con l’aumentare della dose e con la durata del trattamento. Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell’EMA (CHMP) per l’adozione di un’opinione finale dell’EMA. Ulteriori dettagli saranno pubblicati al momento del parere del CHMP. I medicinali contenenti nomegestrolo acetato o clormadinone acetato sono disponibili in compresse da assumere per via orale. Sono disponibili da soli o in combinazione con estrogeni per trattare disturbi ginecologici come amenorrea (assenza di periodi mestruali) e altri disturbi mestruali, sanguinamento uterino, endometriosi (una condizione in cui un tessuto simile al rivestimento dell'utero cresce all’esterno dell’utero), tensione mammaria e come terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi (controllo delle nascite).

I medicinali sono commercializzati con diversi nomi commerciali tra cui: Belara, Lutenyl, Luteran, Naemis, Zoely e diversi medicinali generici. Ad eccezione di Zoely (nomegestrolo acetato/estradiolo), che è autorizzato con procedura centralizzata, tutti gli altri medicinali coinvolti in questa procedura sono stati autorizzati con procedura nazionale. Avvertenze sul rischio di meningioma sono già incluse nelle informazioni del prodotto per alcuni di essi, sebbene il testo potrebbe differire tra i diversi Stati Membri dell’UE. Le raccomandazioni del PRAC porteranno ad un allineamento delle informazioni del prodotto per questi medicinali nell’UE.