Aflibercept Monoterapia o Bevacizumab First per l'edema maculare diabetico

Negli occhi con edema maculare diabetico, l'efficacia relativa della somministrazione di aflibercept in monoterapia rispetto a bevacizumab prima con il passaggio ad aflibercept se le condizioni oculari non migliorano sufficientemente (una forma di terapia graduale) non è chiara.

METODI

In 54 siti clinici, sono stati assegnati in modo casuale occhi in adulti con edema maculare diabetico che coinvolge il centro maculare e un punteggio di lettere dell'acuità visiva da 24 a 69 (su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore acuità visiva; Snellen equivalente , da 20/320 a 20/50) a ricevere 2,0 mg di aflibercept intravitreo o 1,25 mg di bevacizumab intravitreo. Il farmaco è stato somministrato alla randomizzazione e successivamente secondo il protocollo di ritrattamento prespecificato. A partire dalla 12a settimana, gli occhi del primo gruppo con bevacizumab sono passati alla terapia con aflibercept se i criteri specificati dal protocollo erano soddisfatti. L'esito primario era il cambiamento medio dell'acuità visiva nel periodo di prova di 2 anni. Sono stati inoltre valutati lo spessore del sottocampo centrale retinico e l'acuità visiva a 2 anni e la sicurezza.

RISULTATI

Un totale di 312 occhi (in 270 adulti) è stato sottoposto a randomizzazione; 158 occhi sono stati assegnati a ricevere aflibercept in monoterapia e 154 a ricevere prima bevacizumab. Nel periodo di 2 anni, il 70% degli occhi nel primo gruppo con bevacizumab è passato alla terapia con aflibercept. Il miglioramento medio dell'acuità visiva è stato di 15,0 lettere nel gruppo in monoterapia con aflibercept e di 14,0 lettere nel primo gruppo con bevacizumab (differenza aggiustata, 0,8 lettere; intervallo di confidenza al 95%, da -0,9 a 2,5; P=0,37). A 2 anni, i cambiamenti medi dell'acuità visiva e dello spessore del sottocampo centrale retinico erano simili nei due gruppi. Eventi avversi gravi (nel 52% dei pazienti nel gruppo aflibercept-monoterapia e nel 36% di quelli nel gruppo bevacizumab-primo) e ricoveri per eventi avversi (nel 48% e 32%,

CONCLUSIONI

In questo studio sul trattamento della perdita moderata della vista dovuta all'edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula, non abbiamo trovato prove di una differenza significativa negli esiti visivi in ​​un periodo di 2 anni tra la monoterapia con aflibercept e il trattamento con bevacizumab prima con il passaggio a aflibercept in caso di risposta non ottimale.

fonte: the new england journal of medicine