Ema indaga su farmaci per raffreddore con pseudoefedrina: rischio ischemie e gravi complicazioni

L'European Medicines Agency (Ema) ha avviato un'indagine su alcuni farmaci per il raffreddore e l'influenza contenenti pseudoefedrina; il sospetto è che il loro uso sia legato a patologie dei vasi sanguigni del cervello: la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e quella da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). La revisione fa seguito a un "piccolo numero di casi", afferma l'Ema che deciderà successivamente se i farmaci potranno rimanere in commercio o è necessario il ritiro. Tra i prodotti contenenti pseudoefedrina ci sono Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.

La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese dei medicinali, allertata da un piccolo numero di casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile in persone che avevano fatto uso dei farmaci contenenti la sostanza. Le due patologie possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e, in alcuni casi, possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni includono mal di testa, nausea e convulsioni. I medicinali contenenti pseudoefedrina agiscono provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso. Sono disponibili da soli o con altri medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza, come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica (infiammazione delle vie nasali) nelle persone con congestione nasale. L'Ema fa presente che è già noto che presentano un rischio "di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari", "inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali".

La pseudoefedrina agisce stimolando le terminazioni nervose a rilasciare la noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso. I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in vari Stati membri dell'UE da soli o in combinazione con medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica (infiammazione delle vie nasali) nelle persone con congestione nasale.

All'interno dell'UE, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.

La procedura
La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese dei medicinali (ANSM) ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE dove a quanto si apprende sarebbero emersi 10 casi su persone che avevano però già di per se alcuni fattori di rischio. La revisione è condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni. Le raccomandazioni del PRAC saranno quindi trasmesse al Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un parere. La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE. Aifa rassicura: “Nessuna problematica urgente di sicurezza”. In relazione alla procedura europea di referral dei farmaci a base di pseudoefedrina, avviata dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), AIFA precisa che “attualmente il rapporto beneficio/rischio di tali medicinali rimane positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali”.

“Il profilo di sicurezza di tali farmaci – prosegue l’Agenzia del farmaco - sarà estesamente riesaminato sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili. Come di consueto, l’Agenzia fornirà aggiornamenti sulla procedura in corso non appena si renderanno disponibili. La procedura in corso dimostra il continuo controllo dei profili di efficacia e sicurezza su tutti i medicinali. Si ribadisce l’importanza dell’uso di tali farmaci in aderenza alle raccomandazioni contenute nel Foglio Illustrativo e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto”.

"Cerchiamo di non allarmare. Si tratta di pochi casi e il fatto di avviare una procedura di revisione non vuol dire che chi ha preso" questi farmaci "deve essere preoccupato". Così all'Adnkronos Salute Matteo Bassetti, primario Malattie infettive dell'ospedale San Martino di Genova, commenta la revisione dell'Ema sulla sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina, principio attivo somministrato per via orale da solo o in combinazione con altri per trattare l'effetto naso chiuso causato da raffreddore, influenza o allergia.

Quello che ha fatto l'Agenzia europea del farmaco "è una cautela per i cittadini europei a dimostrazione che gli enti regolatori sono sempre dalla parte del cittadino sia quando approvano un vaccino o un farmaco sia quando ne revisionano il suo utilizzo. Dopodiché - conclude l'infettivologo - i farmaci hanno tutti effetti collaterali più o meno importanti e vanno presi solo quando servono".