In arrivo nuove norme Ue sui farmaci, brevetti più brevi

Tempi più brevi per la protezione di mercato e dei dati sui medicinali e un'accelerazione sul passaggio ai farmaci generici. Sono alcune delle misure che, a quanto si apprende a Bruxelles, la Commissione europea sta mettendo a punto e che saranno presentate mercoledì 26 aprile.     La proposta di legislazione, il primo intervento organico dell'Ue sul settore dal 2004, dovrebbe vedere la luce dopo ben tre rinvii dovuti allo scontro tra i consumatori e l'industria farmaceutica, pronta a dare battaglia, nonché alle divergenze tra gli Stati membri.

Stella Kyriakides, confermando nelle scorse settimane che una delle priorità della strategia sarà ridurre l’impatto ambientale dell’industria del pharma. A detta di Bruxelles, valutazioni del rischio ambientale saranno parte integrante dei dossier di autorizzazione dei nuovi farmaci. Già nella strategia farmaceutica presentata a novembre 2020, una parte del piano d’azione è dedicato proprio all’ambizione di far contribuire l’industria farmaceutica all’obiettivo “inquinamento zero” per un ambiente privo di sostanze tossiche, in particolare attraverso l’impatto delle sostanze farmaceutiche sull’ambiente.

La strategia farmaceutica apre la strada all’industria per contribuire alla neutralità climatica dell’Ue, con particolare attenzione alla riduzione delle emissioni di gas serra lungo la catena del valore. Tra gli altri pilastri della revisione, Bruxelles vuole garantire che tutti gli europei possano accedere a farmaci innovativi quando ne hanno bisogno. Mentre ora – prende atto la Commissione – la realtà è quella di un mercato interno frammentato in cui i medicinali non raggiungono i pazienti abbastanza rapidamente e non in tutti gli Stati membri allo stesso momento. Poi, la comunicazione prevederà incentivi all’innovazione, per migliorare la competitività del comparto. E ancora, la riforma cercherà di affrontare la sfida della carenza di medicinali, che negli ultimi mesi ha attanagliato l’Europa da una parte a causa del forte aumento della domanda di medicinali a causa di più infezioni respiratorie, dall’altra una capacità produttiva insufficiente.

Ci saranno obblighi più severi in materia di approvvigionamento e trasparenza delle scorte. Carenze e ritiri dovranno essere comunicati in anticipo e l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) avrà un ruolo più incisivo nel coordinare le azioni contro le carenze. L’ultimo punto sarà come combattere la resistenza antimicrobica, che secondo Bruxelles fa attualmente più di 35mila vittime all’anno. La revisione dovrebbe includere misure sia per stimolare nuovi prodotti antimicrobici, sia per un uso più prudente. Poi ancora uno spazio nella riforma sarà garantito alla semplificazione, modernizzazione normativa e digitalizzazione.