Anticoagulazione con Edoxaban in pazienti con episodi ad alta frequenza atriale

Gli episodi di alta frequenza atriale (AHRE) rilevati dal dispositivo sono aritmie atriali rilevate da dispositivi cardiaci impiantati. Gli AHRE assomigliano alla fibrillazione atriale ma sono rari e brevi. Non è noto se la comparsa di AHRE in pazienti senza fibrillazione atriale (come documentato su un elettrocardiogramma [ECG] convenzionale) giustifichi l’inizio della terapia anticoagulante.

METODI

Abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, double dummy, basato sugli eventi, che ha coinvolto pazienti di età pari o superiore a 65 anni che presentavano AHRE della durata di almeno 6 minuti e che presentavano almeno un ulteriore fattore di rischio per ictus. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere edoxaban o placebo. L’outcome primario di efficacia era un composito di morte cardiovascolare, ictus o embolia sistemica, valutato in un’analisi tempo all’evento. L’esito di sicurezza era un composito di morte per qualsiasi causa o sanguinamento maggiore.

RISULTATI

La popolazione analizzata era composta da 2.536 pazienti (1.270 nel gruppo edoxaban e 1.266 nel gruppo placebo). L'età media era di 78 anni, il 37,4% erano donne e la durata media delle AHRE era di 2,8 ore. Lo studio è stato interrotto anticipatamente, con un follow-up mediano di 21 mesi, sulla base di problemi di sicurezza e dei risultati di una valutazione indipendente e informale sull'inutilità dell'efficacia di edoxaban; al termine, l'iscrizione prevista era stata completata.Un evento di esito primario di efficacia si è verificato in 83 pazienti (3,2% per paziente-anno) nel gruppo edoxaban e in 101 pazienti (4,0% per paziente-anno) nel gruppo placebo (rapporto di rischio, 0,81; intervallo di confidenza [CI] al 95%). , da 0,60 a 1,08; P=0,15). L’incidenza di ictus è stata di circa l’1% per paziente-anno in entrambi i gruppi. Un evento relativo alla sicurezza si è verificato in 149 pazienti (5,9% per paziente-anno) nel gruppo edoxaban e in 114 pazienti (4,5% per paziente-anno) nel gruppo placebo (rapporto di rischio: 1,31; IC al 95%, da 1,02 a 1,67; P=0,03). La fibrillazione atriale diagnosticata dall'ECG si è sviluppata in 462 pazienti su 2536 (18,2% totale, 8,7% per paziente-anno).

CONCLUSIONI

Tra i pazienti con AHRE rilevati da dispositivi impiantabili, l'anticoagulazione con edoxaban non ha ridotto significativamente l'incidenza di un composito di morte cardiovascolare, ictus o embolia sistemica rispetto al placebo, ma ha portato a una maggiore incidenza di un composito di morte o sanguinamento maggiore . L’incidenza di ictus è stata bassa in entrambi i gruppi.

fonte: The new england journal of medicine