Canali Minisiti ECM

Vaccino materno a base di proteine ​​RSV Prefusion F: nascita pretermine e altri esiti

Infettivologia Redazione DottNet | 18/03/2024 12:23

Il rischio di parto pretermine è più elevato con il vaccino candidato

La vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) durante la gravidanza può proteggere i bambini dalla malattia da RSV. Sono necessari dati sull’efficacia e sulla sicurezza di un candidato vaccino materno a base di proteina F prefusione RSV (RSVPreF3-Mat).

METODI

pubblicità

Abbiamo condotto uno studio di fase 3 coinvolgendo donne incinte di età compresa tra 18 e 49 anni per valutare l'efficacia e la sicurezza di RSVPreF3-Mat. Le donne sono state assegnate in modo casuale in un rapporto 2:1 a ricevere RSVPreF3-Mat o placebo tra 24 settimane 0 giorni e 34 settimane 0 giorni di gestazione. Gli esiti primari erano qualsiasi o grave malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV valutata dal punto di vista medico nei neonati dalla nascita ai 6 mesi di età e la sicurezza nei neonati dalla nascita ai 12 mesi di età. Dopo l’osservazione di un rischio più elevato di parto pretermine nel gruppo vaccino rispetto al gruppo placebo, l’arruolamento e la vaccinazione sono stati interrotti anticipatamente e sono state eseguite analisi esplorative del segnale di sicurezza del parto pretermine.

RISULTATI

Le analisi hanno incluso 5.328 donne incinte e 5.233 neonati; l'obiettivo di arruolamento di circa 10.000 donne incinte e dei loro bambini non è stato raggiunto perché l'arruolamento è stato interrotto anticipatamente. Un totale di 3.426 neonati nel gruppo vaccino e 1.711 neonati nel gruppo placebo sono stati seguiti dalla nascita fino ai 6 mesi di età; 16 e 24 bambini, rispettivamente, avevano avuto qualsiasi malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV valutata dal punto di vista medico (efficacia del vaccino, 65,5%; intervallo di credibilità al 95%, da 37,5 a 82,0), e 8 e 14, rispettivamente, avevano avuto una grave malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV valutata dal punto di vista medico. malattia del tratto respiratorio (efficacia del vaccino, 69,0%; intervallo di credibilità 95%, da 33,0 a 87,6). La nascita pretermine si è verificata nel 6,8% dei neonati (237 su 3.494) nel gruppo vaccino e nel 4,9% di quelli (86 su 1.739) nel gruppo placebo (rischio relativo, 1,37; intervallo di confidenza [CI] al 95%, da 1,08 a 1,74 ;P=0,01); la morte neonatale si è verificata rispettivamente nello 0,4% (13 su 3.494) e nello 0,2% (3 su 1.739) (rischio relativo, 2,16; IC al 95%, da 0,62 a 7,56; P=0,23), uno squilibrio probabilmente attribuibile alla maggiore percentuale di pretermine nascite nel gruppo vaccinato. Non è stato osservato nessun altro segnale di sicurezza.

CONCLUSIONI

I risultati di questo studio, in cui l’arruolamento è stato interrotto prematuramente per motivi di sicurezza, suggeriscono che i rischi di qualsiasi grave malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV valutata dal punto di vista medico tra i neonati erano inferiori con il vaccino candidato per RSV materno rispetto al placebo, ma che il rischio di parto pretermine era più elevato con il vaccino candidato.

fonte: The new england journal of medicine

Commenti

I Correlati

Censis: confusi sulle informazioni, c'è una stanchezza vaccinale

L'Oms classifica nuovi virus come cancerogeni

Oncologia | Redazione DottNet | 27/06/2025 20:49

Confermato virus epatite D, Citomegalovirus sotto osservazione

In Italia segnalazioni eventi avversi in calo. Il report Aifa: attenzione sempre alta. E su quelli contro il Covid l’Ema chiude tutti i segnali di sicurezza senza rilievi

Il gap tra Nord Europa e Sud-Est del Continente è amplissimo. Si passa dall'83,5% delle coperture in Svezia allo 0,9% dell'Ungheria. L'Italia si assesta al di sotto della media europea

Ti potrebbero interessare

Commissario straordinario, armonizzare azioni nei territori

Le indicazioni per la prossima campagna ricalcheranno quelle dello scorso autunno, quindi l'anti-Covid sarà "raccomandato" a persone di età pari o superiore a 60 anni. Dalla Florida sconsigliano i vaccini mRna

Lo rivela una ricerca sul New England Journal of Medicine

Nello spot di Italia Longeva il rapporto speciale tra nonno e nipote per sensibilizzare sulla importanza della prevenzione vaccinale per difendersi dalle malattie più temibili nella terza età

Ultime News

Più letti