Aifa, la carenza di ACE-inibitori in soluzione iniettabile in crisi renale sclerodermica (SRC) non dà rischi per i pazienti

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in merito alla notizia dell’irreperibilità sul mercato italiano ed europeo degli ACE-inibitori (ACEi - inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) in soluzione iniettabile, indicati come trattamento in caso di crisi renale sclerodermica (SRC), chiarisce che tale indisponibilità non costituisce un rischio per la tutela della salute dei pazienti.

La Sclerosi Sistemica (Systemic Sclerosis, SSc) è una malattia autoimmune sistemica caratterizzata dalla presenza di vasculopatia, attivazione del sistema immunitario e fibrosi tissutale.

Le manifestazioni cliniche della patologia sono espressione della sofferenza del microcircolo e della sostituzione dei tessuti fisiologici con tessuto fibrotico. La disfunzione renale associata con la vasculopatia è una manifestazione comune in corso di SSc, con un decorso benigno; invece, la crisi renale sclerodermica è una complicanza rara che costituisce una emergenza medica, caratterizzata da una improvvisa comparsa di una crisi ipertensiva accompagnata da insufficienza renale acuta rapidamente progressiva.

In caso di incrementi della pressione arteriosa contenuti, la terapia antipertensiva con la somministrazione orale di ACEi costituisce la scelta di prima linea, a cui possono seguire trattamenti con altre classi di antiipertensivi - in linee successive - sempre per via orale, regolarmente disponibili sul territorio nazionale. Nel caso di aumento pressorio importante (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg), è necessario un monitoraggio emodinamico e l’aggiunta, alla terapia antiipertensiva orale, di farmaci vasodilatatori iniettabili a base di nitrati e/o infusione continua di basse dosi di iloprost. Inoltre, gli ACEi per via iniettiva non costituiscono una carenza attuale, in quanto medicinali iniettabili a base di captopril non sono stati mai autorizzati all’immissione in commercio in Italia e i medicinali a base di enalapril iniettabile non sono disponibili in Italia da oltre vent’anni, in seguito alla revoca dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) su rinuncia da parte dell’azienda farmaceutica titolare, nel 2000. In ogni caso i clinici possono eventualmente avvalersi, dopo adeguata documentazione, della procedura di importazione dall’estero, ai sensi del DM 11/2/1997, attraverso gli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF).