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L’impegno di Johnson & Johnson in oncologia: 35 nuove richieste di autorizzazione entro il 2030

Farmaci Redazione DottNet | 19/06/2024 13:08

Con una media di due nuove terapie all’anno, l’azienda prevede di presentare 15 richieste di autorizzazione per i tumori del sangue, tre nel tumore della prostata, tre nel polmone, quattro nella vescica e oltre cinque in altre aree

Il cancro rappresenta l’emergenza del nostro secolo. Solo nel nostro Paese, nel 2023 erano stimate quasi 400mila nuove diagnosi, un aumento di oltre 18mila casi rispetto al 20201. Secondo gli esperti, la vera ondata deve ancora arrivare: da qui al 2030, infatti, si prevede che le nuove diagnosi di tumori maligni aumenteranno del 69 per cento, con un incremento dei decessi del 72 per cento.2 «Da oltre trent’anni J&J contribuisce a rispondere ai bisogni di cura ancora insoddisfatti dei pazienti oncologici e al miglioramento della loro aspettativa e qualità di vita. Questo grazie al nostro desiderio di concretizzare la missione di J&J: lavorare per un futuro in cui le malattie siano un ricordo del passato. La nostra pipeline continua a crescere e ad arricchirsi di terapie sempre più avanzate e sempre più personalizzate, e questo è reso possibile dal nostro costante impegno nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi. Ma non solo: l’impegno di J&J è rafforzato anche attraverso numerose collaborazioni esterne, mirate a sfruttare strumenti computazionali e l’intelligenza artificiale per produrre evidenze innovative, basate sull’osservazione e l’analisi dei dati reali, che consentano di rendere il cancro una condizione sempre più gestibile e con prospettive di cura», ricorda Alessandra Baldini, Direttrice medica Johnson & Johnson Innovative Medicine Italia.

La storia dell’azienda nell’area dell’onco-ematologia è scandita da importanti traguardi, come l’approvazione di 14 farmaci in poco più di dieci anni, di cui 8 capostipiti della loro classe. Entro il 2030 sono previste, a livello globale, 35 nuove richieste di autorizzazione alle agenzie regolatorie, tra nuove molecole o combinazioni ed estensioni di indicazione: di queste, 15 saranno nell’ambito dei tumori del sangue, tre nel tumore della prostata, tre del polmone, quattro della vescica e oltre cinque in altre aree, con una media di due nuove terapie a disposizione dei pazienti all’anno. A testimonianza del proprio impegno nella ricerca clinica, l’azienda ha presentato agli ultimi congressi dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) e della European Hematology Association (EHA) 2024 oltre 85 abstract, tra cui 20 presentazioni, su nuovi dati clinici e di real-world nelle immunoterapie per tumori solidi ed ematologici.

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Nell’ambito dei tumori solidi, J&J sta rivoluzionando gli standard di cura per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni dell’EGFR grazie ad amivantamab - anticorpo bispecifico completamente umano, first-in-class, per il riconoscimento dei recettori mutati del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) e della transizione mesenchima-epidermide (MET). Durante il congresso Asco 2024, sono stati presentati i dati dello studio di fase 3 PALOMA III che ha valutato l’efficacia e la farmacocinetica della formulazione sottocutanea (SC) di amivantamab in combinazione con lazertinib rispetto alla combinazione somministrata per via endovenosa (IV) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con delezione dell'esone 19 del recettore dell’EGFR o mutazioni L858R, dopo progressione con osimertinib e chemioterapia. I dati hanno mostrato che la formulazione sottocutanea è associata a un tempo di somministrazione significativamente più breve rispetto alla formulazione endovenosa, circa 5 minuti contro 5 ore, diminuendo di cinque volte le reazioni correlate all'infusione, con una farmacocinetica e un’efficacia comparabili alla somministrazione endovenosa attuale. A un follow-up mediano di 7 mesi, la terapia con amivantamab SC ha dimostrato anche una maggiore durata della risposta (DOR) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS).3

«I pazienti con NSCLC e mutazioni dell’EGFR hanno a disposizione poche opzioni terapeutiche, sia per numero che per efficacia. In questo contesto, i dati presentati al recente congresso ASCO sull’analisi primaria dello studio PALOMA III e sull’analisi secondaria dello studio MARIPOSA rappresentano un significativo passo avanti nel trattamento di prima linea di questa patologia, con un approccio "chemio-free". Questi risultati, valutati nella loro insieme, hanno il potenziale di migliorare l’attuale standard di cura in questo contesto», commenta Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica, presso IEO di Milano e Presidente dell’Associazione Italiana di Oncologia Toracica (AIOT). In particolare, la combinazione di amivantamab e lazertinib ha dimostrato efficacia indipendentemente dalle caratteristiche biologiche o cliniche dei pazienti, inclusi quelli ad alto rischio di progressione (studio MARIPOSA).

Inoltre, sulla base dei risultati dello studio PALOMA III, J&J ha di recente presentato all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) la domanda di estensione di indicazione per amivantamab SC in combinazione con lazertinib per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC avanzato con delezione dell'esone 19 dell’EGFR o mutazioni L858R, e come monoterapia in pazienti adulti con NSCLC avanzato con mutazioni attivanti dell'esone 20 dell'inserzione dell'EGFR dopo il fallimento della terapia a base di platino.

J&J è attiva da più di due decenni anche nell’ambito dei tumori ematologici, a partire dal mieloma multiplo. «Il mieloma è una malattia complessa per la quale esistono tuttora esigenze terapeutiche insoddisfatte. La ricerca scientifica sta facendo enormi passi avanti nella cura di questa malattia e negli ultimi anni le nuove terapie hanno migliorato significativamente la sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti. Inoltre la disponibilità di questi nuovi farmaci ha cambiato l’approccio terapeutico, rendendolo sempre più personalizzato e permettendo ai medici di orientare la scelta terapeutica per ogni paziente non solo sulla base dell’efficacia, ma anche della tollerabilità e della modalità di somministrazione», dichiara Michele Cavo, Professore Ordinario di Ematologia, Direttore, Istituto di Ematologia "Seràgnoli" Alma Mater Studiorum - Università degli Studi di Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.

Ai congressi ASCO ed EHA 2024, J&J ha presentato più di 40 lavori dedicati alle immunoterapie per il mieloma, dall’anticorpo monoclonale anti-CD38 ai bispecifici e alle CAR-T. Innanzitutto, sono stati presentati i risultati dell’analisi finale sulla sopravvivenza dello studio di fase 3 MAIA che ha valutato l’efficacia del trattamento a base di daratumumab - primo anticorpo monoclonale anti-CD38 - in combinazione con lenalidomide e desametasone (D-Rd) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili alla chemioterapia ad alte dosi e al trapianto di cellule staminali autologhe. La sopravvivenza globale mediana (median OS) osservata è stata di 7,5 anni e risulta essere la più lunga sopravvivenza riportata nei pazienti non eleggibili al trapianto, con una riduzione del rischio di morte del 33 per cento rispetto al solo trattamento con lenalidomide e desametasone (Rd), indicando, quindi, che l’inserimento del daratumumab nella combinazione base è fondamentale per la prima linea di trattamento di questi pazienti.4

Dati promettenti sono stati presentati anche nell’ambito delle terapie avanzate: anticorpi bispecifici e la terapia a base di CAR-T, ciltacabtagene-autoleucel (cilta-cel). Con un follow-up mediano di due anni e mezzo, lo studio MajesTEC-1, è lo studio con il periodo di osservazione più lungo finora mai realizzato per un anticorpo bispecifico. Nello specifico, lo studio ha mostrato risposte durature e profonde in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario trattati con teclistamab - anticorpo bispecifico diretto contro l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) - presente sulle superficie delle cellule neoplastiche e l’antigene CD3 presente sulla superficie dei linfociti T, anche con una riduzione della frequenza di somministrazione del farmaco.5 I risultati dello studio MonumenTAL-1, invece, hanno mostrato che il secondo anticorpo bispecifico di J&J, talquetamab – primo ad avere come target il recettore GPRC5D (G-protein coupled receptor family C group 5 member D) presente sulle cellule neoplastiche -è associato a un alto tasso di sopravvivenza del 57-67 per cento a 24 mesi e a tassi moderati di infezione grave che si riducono nel tempo.6

Ma non solo, parlando di terapie avanzate, i dati dello studio di fase 3 CARTITUDE-4, per il quale J&J ha ricevuto recentemente l’estensione di indicazione per cilta-cel dalla seconda linea di trattamento, suggeriscono che questa terapia cellulare migliora significativamente la PFS, rispetto alle terapie standard di pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd) o daratumumab, pomalidomide e desametasone (DPd), di pazienti con mieloma multiplo refrattario a lenalidomide dopo una linea di terapia precedente (LOT), compresi i pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio funzionale (FHR), e con una riduzione del rischio di progressione della malattia del 73 per cento rispetto al braccio non sperimentale.7

Oltre al mieloma multiplo, J&J è impegnata nella ricerca relativa a un altro tumore del sangue, ossia la leucemia linfatica cronica (LLC). In particolare, ibrutinib - primo inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK) ad essere stato reso disponibile per il trattamento della LLC - continua a dimostrare benefici per i pazienti affetti da questo tumore ematologico con i risultati di due studi a lungo termine. In particolare, lo studio RESONATE-2, con un follow up a dieci anni e dati di efficacia e sicurezza a più lungo termine mai riportati per qualsiasi inibitore di BTK nella LLC, ha mostrato benefici continui in termini di OS e PFS della monoterapia con ibrutinib in prima linea rispetto al trattamento con clorambucile.8 I risultati aggiornati dello studio CAPTIVATE, a un follow-up di oltre 5 anni, hanno valutato l’inibitore della BTK di J&J in combinazione con venetoclax in pazienti con LLC con caratteristiche genomiche ad alto rischio, mostrando un significativo beneficio in termini di PFS. Inoltre, il ritrattamento con ibrutinib ha fornito risposte promettenti nei pazienti recidivati, che necessitavano di una terapia successiva dopo il regime a durata fissa interamente orale.9

«I risultati a lungo termine su ibrutinib presentati al congresso europeo di ematologia rappresentano un’ulteriore conferma dell’efficacia di questo inibitore della BTK nella leucemia linfatica cronica. Oggi, i dati disponibili sono molto ‘robusti’ e si basano non solo sul più lungo follow-up registrato per questa classe di molecole, ma anche sul numero molto elevato di pazienti trattati in studi clinici, e ancor di più, in pratica clinica. A ciò, si aggiunga l’importante innovazione della terapia di combinazione di ibrutinib e venetoclax che mette insieme le due più importanti ed efficaci molecole per il trattamento della LLC e le meglio conosciute da noi clinici. I risultati aggiornati su questa combinazione presentati al congresso europeo di ematologia forniscono ulteriori informazioni, soprattutto per quei pazienti più ad alto rischio. Ricordiamo, inoltre, che si tratta di un trattamento completamente orale, senza chemioterapia, che permette di non dover ricorrere a ricoveri o infusioni endovenose, migliorando la gestione della terapia sia per il paziente sia per il medico che per il caregiver», aggiunge Anna Maria Frustaci, Dirigente medico struttura complessa di ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda.

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