Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per l’aggiornamento della scheda tecnica di semaglutide 2,4 mg nell’Unione Europea con l’inserimento dei dati che dimostrano come il farmaco possa ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca e migliorare le capacità funzionali e di esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), con o senza diabete tipo 2.1,2

Il parere positivo si basa sui risultati degli studi STEP HFpEF and STEP HFpEF-DM, condotti su persone con HFpEF correlata all’obesità, con o senza diabete.1,2 In entrambi gli studi, il farmaco ha dimostrato una maggiore riduzione dei sintomi legati all'insufficienza cardiaca e un miglioramento delle capacità funzionali, oltre a una maggiore perdita di peso, rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS). Inoltre, gli effetti relativi di semaglutide sul rischio di　morte cardiovascolare e peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca, sono stati ottenuti indipendentemente da età, sesso, razza, etnia, regione, pressione arteriosa sistolica, frazione di eiezione ventricolare sinistra e l’assunzione di alcuni tipi di terapie concomitanti per l'insufficienza cardiaca al basale.13

L’aggiornamento della scheda tecnica comprende anche i dati che dimostrano come le persone che hanno assunto semaglutide 2,4 mg hanno ottenuto un miglioramento della capacità funzionale, misurato come variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 52, rispetto a coloro che avevano assunto il placebo.1,2

«Questa raccomandazione è un importante passo avanti per le persone affette da HFpEF correlata all'obesità, considerato che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate. Questo farmaco può aiutare a migliorare la qualità di vita dei pazienti, consentendo loro di vivere una vita con maggiore capacità funzionali nello svolgimento delle attività quotidiane. Questi dati si aggiungono all’insieme delle evidenze dell’efficacia della molecola», dice Martin Holst Lange, executive vice president and head of Development di Novo Nordisk.

La raccomandazione di aggiornamento della scheda tecnica con i dati degli studi STEP HFpEF si aggiunge a quella che recentemente ha visto l’inserimento dei dati dello studio SELECT relativamente alla riduzione del rischio di infarto, ictus e morte cardiovascolare.12

Con il parere positivo del CHMP, Novo Nordisk prevede che questo aggiornamento venga inserito nella scheda tecnica europea a breve, dopo un processo di revisione linguistica da parte dell'EMA. Come comunicato all'inizio di quest'anno, Novo Nordisk ripresenterà alla Food & Drug Administration statunitense la richiesta di includere i dati degli studi STEP HFpEF negli Stati Uniti nel 2025.

HFpEF e obesità
L'insufficienza cardiaca colpisce circa 64 milioni di persone nel mondo ed è particolarmente diffusa nei soggetti con obesità.