BRIUMVI® (ublituximab) ora rimborsato in Italia per i pazienti con sclerosi multipla

Neuraxpharm Italia (Neuraxpharm), filiale italiana della principale azienda farmaceutica europea specializzata nel trattamento dei disturbi del Sistema Nervoso Centrale (SNC), annuncia oggi che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di BRIUMVI® (ublituximab) per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante (SMR) con malattia attiva.

Ublituximab è un nuovo anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un epitopo unico presente sulle cellule B che esprimono la proteina CD20.

Il targeting del CD20 mediante anticorpi monoclonali ha dimostrato di essere un importante approccio terapeutico per la gestione della SMR. Ublituximab è stato progettato in modo specifico per non contenere alcune molecole di zucchero normalmente presenti sull'anticorpo. La rimozione di queste molecole di zucchero, un processo chiamato glico-ingegnerizzazione, consente un'efficace deplezione delle cellule B1,2,3,4.

Negli studi clinici, i pazienti che hanno ricevuto ublituximab hanno mostrato una deplezione media delle cellule B pari al 97%, a 24 ore dalla prima dose1,2. Ublituximab viene somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora, due volte l'anno, dopo una dose iniziale (somministrata in 4 ore), riducendo così il tempo trascorso dal paziente nell'area di infusione e alleggerendo il carico per il personale sanitario1. In Italia circa 140.000 persone sono affette da SM, con una prevalenza maggiore nelle donne rispetto agli uomini. Circa l'85% delle persone con SM ha una diagnosi di SM recidivante5.

"Siamo entusiasti di rendere ublituximab disponibile in Italia per i pazienti con sclerosi multipla e i professionisti sanitari. Il lancio di ublituximab rappresenta un traguardo importante per Neuraxpharm e dimostra il nostro impegno nell’offrire trattamenti innovativi ai pazienti italiani affetti da questa patologia", afferma Serena Zucchetta, Country Manager di Neuraxpharm Italia, che sottolinea l'impegno di Neuraxpharm nella salute mentale, con una pipeline al 100% focalizzata sul Sistema Nervoso Centrale e, attualmente, oltre 25 progetti di ricerca in fase di sviluppo.

Nell'agosto 2023, Neuraxpharm aveva annunciato un accordo con TG Therapeutics, per commercializzare ublituximab al di fuori degli Stati Uniti (USA), Canada, Messico ed escludendo alcuni Paesi asiatici con cui erano già stati stipulati accordi in precedenza6.

La Germania è stato il primo Paese europeo a lanciare ublituximab a febbraio 2024, seguita dalla Spagna a luglio e dall'Irlanda a gennaio 2025. Nel novembre 2024, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito ha emesso una raccomandazione positiva per l'uso di ublituximab (150 mg concentrato per soluzione per infusione) nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) 7. Ulteriori lanci seguiranno in tutta Europa.

1. • BRIUMVI®. SmPC, 10/2023. https://www.ema.europa.eu/it/documents/product-information/briumvi-epar-product-information_it.pdf.
   • Steinman L, Fox E, Hartung H-P, et al. Ublituximab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2022; 387(8): 704-714.doi:10.1056/NEJMoa2201904.
   • Supplement to: Steinman L, Fox E, Hartung H-P, et al. Ublituximab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med 2022;387:704-14. DOI: 10.1056/NEJMoa2201904.
   • Sun Y, Izadi S, Callahan M, et al. Antibody-receptor interactions mediate antibody-dependent cellular cytotoxicity. J Biol Chem. 2021;297(1): 100826. doi:10.1016/j.jbc.2021.100826.
   • https://agenda.aism.it/2024/download/Barometro_della_Sclerosi_Multipla_2024.pdf.
   • TG Therapeutics, Inc., & Neuraxpharm Group. (2023).　TG Therapeutics and Neuraxpharm Announce Ex-US Commercialization Agreement for BRIUMVI® (ublituximab-xiiy). https://www.neuraxpharm.com/news/tg-therapeutics-and-neuraxpharm-announce-ex-us-commercialization-agreement-for-briumvi-ublituximab-xiiy/.
   • National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (2024) Ublituximab for treating relapsing multiple sclerosis. Available at:　https://www.nice.org.uk/guidance/gid-ta11268/documents/html-content-3.