Ema: raccomandata l’approvazione di 13 nuovi farmaci

Nella sua riunione mensile di giugno, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio di 13 nuovi medicinali, che coprono un ampio spettro di patologie, dai disturbi neurologici alle malattie rare e oncologiche, passando per le patologie infettive e infiammatorie.

Nuove autorizzazioni: dai disturbi neurologici ai tumori rari

Tra i medicinali raccomandati, spicca Austedo (deutetrabenazina), indicato per il trattamento della discinesia tardiva da moderata a grave negli adulti, una condizione caratterizzata da movimenti involontari associati all'esposizione a farmaci antagonisti della dopamina.

Altro via libera riguarda Imreplys (sargramostim), che ha ricevuto parere favorevole in circostanze eccezionali per la sindrome da radiazioni acute emopoietiche, patologia rara che colpisce il midollo osseo dopo esposizione acuta a radiazioni.

Per i tumori desmoidi, il CHMP ha approvato Ogsiveo (nirogacestat), destinato agli adulti con malattia in progressione. Questi tumori, pur non metastatizzando, causano gravi disagi a causa della loro localizzazione nei tessuti molli.

Approvazioni condizionate: MASH e tumori ematologici

Riceve l’autorizzazione condizionata Rezdiffra (resmetirom), il primo trattamento nell’UE per la steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) non cirrotica, una forma grave di accumulo di grasso nel fegato priva, fino a oggi, di opzioni terapeutiche approvate.

Sempre con autorizzazione condizionata, arriva Zemcelpro (dorocubicel), terapia cellulare con cellule staminali del cordone ombelicale per pazienti con neoplasie ematologiche privi di donatore compatibile. Il farmaco fa parte del programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’EMA.

Biosimilari e generici: più opzioni terapeutiche e accessibilità

Il comitato ha inoltre dato luce verde a sei biosimilari:

• Mynzepli, Afiveg, Vgenfli e Eiyzey, tutti a base di aflibercept, indicati per la degenerazione maculare senile e difetti visivi.
• Usymro (ustekinumab), per psoriasi a placche, artrite psoriasica e morbo di Crohn.
• Vivlipeg (pegfilgrastim), per la gestione della neutropenia indotta da chemioterapia.

Due i generici approvati:

• Emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide Viatris, per il trattamento dell’HIV-1 in adulti e adolescenti.
• Nintedanib Viatris, contro la fibrosi polmonare idiopatica e altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti.

Estensioni di indicazione

Il CHMP ha raccomandato l’estensione dell’indicazione terapeutica per sei farmaci già autorizzati: Benlysta, Cabometyx, Darzalex, Imbruvica, Nubeqa e Sarclisa.

Inoltre, è stata raccomandata l’estensione dell’uso dell’anello vaginale alla dapivirina 25 mg per la prevenzione dell’HIV-1 anche nelle donne dai 16 anni (precedentemente dai 18), nell’ambito del programma EU-M4All, pensato per favorire l’accesso a farmaci essenziali anche fuori dall’UE.

Riesami e revisioni in corso

Il CHMP ha avviato il riesame del parere negativo su:

• Atropina solfato FGK, indicata per rallentare la progressione della miopia nei bambini.
• Kisunla (donanemab), potenziale trattamento per la fase iniziale del morbo di Alzheimer, il cui riesame è iniziato il 2 giugno su richiesta dell’azienda titolare.

Infine, è stata avviata una revisione dei farmaci contenenti sodio oxibato utilizzati nella sindrome da astinenza da alcol, su richiesta dell’Agenzia francese per i medicinali, ai sensi dell’art. 31 della direttiva 2001/83/CE.