Bial, azienda biofarmaceutica, annuncia l’arrivo in Italia di KYNMOBI® (apomorfina cloridrato), il primo film sublinguale disponibile nel nostro Paese per il trattamento intermittente degli episodi OFF nei pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson non adeguatamente controllati dalla terapia orale1,2. In Italia si stima che circa 300.000 persone convivano con la malattia di Parkinson, e tutte hanno, nel corso della patologia, periodi di OFF. Gli episodi si verificano quando la terapia, solitamente a base di levodopa, non è più sufficiente durante la giornata, causando la ricomparsa di sintomi motori come rigidità, tremori e difficoltà nei movimenti, con un impatto significativo sulle attività quotidiane, sull’autonomia e sul benessere3. In questo contesto, i trattamenti intermittenti, in aggiunta alla terapia antiparkinsoniana di base, risultano fondamentali. Tali terapie agiscono rapidamente e in modo mirato per alleviare i sintomi e migliorare la qualità di vita dei pazienti4.

Secondo Fabrizio Stocchi, Professore di Neurologia presso l’Università San Raffaele di Roma e Direttore del Centro di Ricerca sulla Malattia di Parkinson e i Disturbi del Movimento, “Nonostante la disponibilità di trattamenti medici e chirurgici, gli episodi di OFF restano estremamente limitanti per chi vive con la malattia di Parkinson, rappresentando una sfida che i professionisti sanitari cercano costantemente di affrontare.

Trattamenti ‘on demand’ come questo film sublinguale di apomorfina offrono ai pazienti un maggiore controllo e rappresentano una nuova promettente opzione per medici, pazienti, caregiver e famiglie”. Un elemento di innovazione chiave del trattamento è la formulazione in film sublinguale, che rappresenta un importante progresso nella somministrazione dell’apomorfina, strategia terapeutica già consolidata nella malattia di Parkinson. Grazie alla via di somministrazione innovativa, si evita il noto effetto di primo passaggio ovvero la riduzione della distribuzione di farmaco nel tempo in tutto l'organismo; garantendo così un’azione efficace, costante e un maggior comfort per i pazienti che sperimentano episodi di OFF. Il film sublinguale viene posizionato sotto la lingua fino a completa dissoluzione. “Il nostro impegno verso le persone che convivono con il Parkinson è costante. Gli episodi di OFF rappresentano un peso significativo, trasformando i momenti quotidiani in vere e proprie sfide.

Siamo orgogliosi di offrire un’opzione terapeutica che aiuti pazienti e professionisti sanitari a gestire sintomi tanto difficili e invalidanti come gli episodi di OFF, restituendo qualità di vita”, dichiara Sebastiano Mazzi, Country Manager di Bial Italia.KYNMOBI® (apomorfina cloridrato) è disponibile in cinque dosaggi specifici (10, 15, 20, 25 e 30 mg), adattabili alle esigenze del paziente, e può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dalle terapie fisse prescritte per la malattia di Parkinson1 La commercializzazione di KYNMOBI® (apomorfina cloridrato) film sublinguale in Italia segue un processo di approvazione decentralizzato a livello europeo. In seguito a un accordo con Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA), Bial ha ottenuto i diritti esclusivi di commercializzazione del film sublinguale di apomorfina cloridrato nell’Unione Europea, nello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito.

La malattia di Parkinson e gli episodi OFF

La malattia di Parkinson si manifesta in modo diverso in ogni paziente, ma la maggior parte sperimenta episodi di ON e OFF. Gli ON sono i periodi in cui il paziente risponde alla terapia e registra un miglioramento soddisfacente dei sintomi motori e non motori. Gli episodi di OFF si verificano quando il paziente sperimenta un cambiamento dello stato clinico, con la possibile ricomparsa o peggioramento dei sintomi motori e/o non motori5,6. Gli episodi OFF possono manifestarsi come parkinsonismo con tremore, rigidità, bradicinesia, disturbi della deambulazione e cadute, oltre a sintomi non motori7. Entro 2-5 anni, fino al 50% dei pazienti può sviluppare complicanze motorie, e tra l’80% e il 100% dei pazienti con Parkinson svilupperà complicanze motorie dopo 10 anni di terapia dopaminergica8. I trattamenti per la malattia di Parkinson si concentrano principalmente sul controllo dei sintomi motori, al fine di ridurre tremori, rigidità e lentezza dei movimenti9.

Bibliografia

1. Kynmobi®, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 2. Kassubek J, et al. Long-term safety, tolerability and efficacy of apomorphine sublingual film in patients with Parkinson’s disease complicated by OFF episodes: a phase 3, open-label study. J Neurol. 2024;271(6):3554-3570. 3. Olanow, C. W., Poewe, W., Rascol, O., & Stocchi, F. (2021). On‐Demand Therapy for OFF Episodes in Parkinson’s Disease. Movement Disorders, 36(10), 2244-2253. https://doi.org/10.1002/mds.28726 4. Hauser, R. A., LeWitt, P. A., & Comella, C. L. (2021). On demand therapy for Parkinson’s disease patients: Opportunities and choices. Postgraduate Medicine, 133(7), 721-727. https://doi.org/10.1080/00325481.2021.1936087 5. Olanow CW, Stern MB, Sethi K. The scientific and clinical basis for the treatment of Parkinson disease (2009). Neurology. 2009;72(21 Suppl 4):S1-136. 6. Chou KL, Stacy M, Simuni T, et al. The spectrum of “off” in Parkinson’s disease: what have we learned over 40 years? Parkinsonism Relat Disord. 2018;51:9-16. 7. Olanow CW, Factor SA, Espay AJ, Hauser RA, Shill HA, Isaacson S, Pahwa R, Leinonen M, Bhargava P, Sciarappa K, Navia B, Blum D; CTH-300 Study investigators. Apomorphine sublingual film for off episodes in Parkinson's disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):135-144. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30396 5. Epub 2019 Dec 7. PMID: 31818699 8. Freitas ME, Hess CW, Fox SH. Motor Complications of Dopaminergic Medications in Parkinson's Disease. Semin Neurol. 2017 Apr;37(2):147-157. doi: 10.1055/s-0037-1602423. Epub 2017 May 16. PMID: 28511255; PMCID: PMC5990008. 9. ClinicalTrialsArena. KYNMOBI for the treatment of OFF episodes in Parkinson’s Disease, USA. 16 September 2022. Clin Trials Arena. Available at: https://www.clinicaltrialsarena.com/projects/kynmobi-for-the-treatment-of-off-episodes-in parkinsons-disease/ (Accessed Feb. 2024).-----------------------------------------------------------------------------------