Ridurre la dipendenza dalle importazioni e garantire la disponibilità dei farmaci essenziali è diventata una priorità strategica per l’Unione Europea, in un contesto segnato da carenze ricorrenti e vulnerabilità della supply chain. A metterlo nero su bianco è il nuovo report di QBE Insurance, “La Legge sui medicinali critici”, che analizza i fattori alla base della strategia europea per rafforzare la produzione interna e le ricadute attese per il settore farmaceutico.

Al centro dello studio c’è il Critical Medicines Act (CMA), la proposta legislativa presentata dalla Commissione Europea nel marzo 2025 e ora in fase di negoziazione tra Parlamento e Consiglio.

L’obiettivo è chiaro: migliorare disponibilità, approvvigionamento e produzione dei farmaci essenziali, inclusi quelli per malattie rare o difficilmente reperibili in modo uniforme nei diversi mercati dell’Unione. Un medicinale è considerato “critico” quando una sua eventuale carenza può mettere a rischio la salute dei pazienti. Proprio da questa vulnerabilità nasce un pacchetto di misure pensate per rafforzare la capacità europea di garantire continuità produttiva e sicurezza delle forniture.

In Italia, AIFA e Ministero della Salute stanno già lavorando a nuovi criteri di approvvigionamento che tengano conto non solo del prezzo, ma anche della continuità produttiva e della sicurezza del paziente, in linea con gli obiettivi di resilienza e sostenibilità fissati a livello europeo.

Produzione in calo e importazioni in crescita

Nonostante l’Europa mantenga un ruolo di primo piano nella ricerca e sviluppo, il settore farmaceutico europeo mostra una crescente dipendenza da fornitori extra-UE. Secondo l’analisi di QBE, circa il 70% dei farmaci distribuiti in Europa è costituito da generici, ma la produzione dei principi attivi (API) si è progressivamente spostata all’estero. Tra il 2000 e il 2019, il valore delle importazioni di medicinali nei principali Paesi europei è aumentato in media del 13,3% l’anno, mentre la produzione interna è cresciuta appena dello 0,8%.

L’Italia registra una dinamica ancora più marcata: produzione in calo dell’1,1% e importazioni in crescita del 13,9%.

E la tendenza è destinata a rafforzarsi: tra il 2025 e il 2030 le importazioni di medicinali da Cina, Giappone, India e Stati Uniti cresceranno in Italia del 6,1% annuo, contro una media europea del 4,8%. A guidare la crescita sarà la Francia, con un incremento previsto del 9,2%.

“Più resilienza, più responsabilità”

«Il Critical Medicines Act segna una nuova fase per il settore farmaceutico europeo: più resilienza, ma anche più responsabilità. Riportare la produzione all’interno dell’UE significa proteggere i pazienti e rendere il sistema sanitario più indipendente e reattivo di fronte alle crisi. In questo contesto, il ruolo dell’assicurazione è centrale: aiutare le imprese a gestire i rischi, garantire continuità operativa e rafforzare la fiducia nella filiera», ha dichiarato Stefania Pesatori, Senior Underwriter Settore Farmaceutico e Sperimentazioni Cliniche, QBE Italia.

Pandemia, energia, geopolitica: una filiera sotto pressione

Le fragilità emerse con la pandemia da Covid-19 hanno reso evidente la vulnerabilità di un sistema troppo dipendente da Paesi terzi. Nel 2020, la sospensione temporanea delle esportazioni di principi attivi e medicinali da parte dell’India – dai comuni antipiretici agli antibiotici – ha messo in difficoltà l’intera catena europea.

A questo si è aggiunto l’aumento dei costi di produzione: nel primo trimestre del 2025, il prezzo del gas in Europa era tre volte superiore a quello degli Stati Uniti, un divario che, insieme alle tensioni geopolitiche e ai rincari energetici, continua a comprimere i margini dei produttori.

Una nuova opportunità per l’industria europea

Il rafforzamento della produzione e la ridefinizione delle catene di fornitura richiedono un approccio condiviso tra istituzioni, imprese e assicuratori. Il Critical Medicines Act rappresenta un primo passo decisivo, ma la resilienza della filiera farmaceutica dipenderà anche dalla gestione integrata dei rischi, dalla continuità produttiva e da una più stretta collaborazione pubblico-privato.

Le nuove misure aprono inoltre spazi di crescita per le aziende che investiranno nella capacità produttiva locale: autorizzazioni più rapide, maggiore stabilità delle forniture e accesso facilitato ai finanziamenti europei.