Tumori: AIFA amplia la rimborsabilità di pembrolizumab in tre nuove indicazioni

Un nuovo e rilevante passo avanti nell’oncologia italiana arriva dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che ha approvato la rimborsabilità di pembrolizumab in tre nuove indicazioni, portando a 28 gli scenari terapeutici in cui l’immunoterapia di MSD è oggi utilizzabile. Un triplice ampliamento che segna un ulteriore cambio di paradigma nella pratica clinica, in particolare nei tumori ginecologici e nel carcinoma uroteliale avanzato.

Negli ultimi dieci anni, in Italia, la mortalità oncologica si è ridotta del 9%, un risultato reso possibile da prevenzione, screening e soprattutto innovazione terapeutica. L’immunoncologia, con pembrolizumab, contribuisce ora in modo decisivo a questo trend positivo.

Nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato (stadio III-IVA FIGO 2014), AIFA ha approvato la rimborsabilità di pembrolizumab in associazione alla chemioradioterapia. Nello studio KEYNOTE-A18, pubblicato su The Lancet, l’aggiunta dell’immunoterapia ha ridotto il rischio di morte del 33% nella popolazione complessiva e del 43% nelle pazienti in stadio III-IVA, con una sopravvivenza globale a 36 mesi dell’82,6% rispetto al 74,8% della sola chemioradioterapia.

«Per la prima volta in 25 anni cambia lo standard di cura in questo setting ad alto rischio», spiega Domenica Lorusso, responsabile di Ginecologia Oncologica di Humanitas San Pio X. «Siamo di fronte a un approccio potenzialmente curativo, capace di aumentare il numero di pazienti che possono aspirare alla guarigione».

Importanti novità anche nel carcinoma dell’endometrio, che in Italia conta oltre 8.600 nuove diagnosi l’anno. Pembrolizumab, in associazione a carboplatino e paclitaxel, è ora rimborsabile in prima linea nelle pazienti con deficit del mismatch repair (dMMR). Nello studio KEYNOTE-868, il rischio di progressione o morte si è ridotto del 66%, segnando un risultato definito «straordinario» dagli esperti.

Cambia dopo decenni anche il trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico, grazie alla combinazione di pembrolizumab ed enfortumab vedotin. Lo studio KEYNOTE-A39, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha dimostrato una riduzione del 49% del rischio di morte, con una sopravvivenza globale mediana più che raddoppiata rispetto alla chemioterapia standard.

«È una vera rivoluzione terapeutica», sottolinea Roberto Iacovelli, oncologo del Policlinico Gemelli. «Questa combinazione ha cambiato la storia naturale della malattia ed è destinata a diventare il nuovo standard».

AIFA ha inoltre riconosciuto l’innovatività terapeutica ai regimi di pembrolizumab nei tumori dell’endometrio e dell’urotelio. «Questo triplice ampliamento conferma il valore dell’immunoterapia nel trasformare la cura oncologica», conclude Nicoletta Luppi, Presidente e AD di MSD Italia. «Il nostro obiettivo resta offrire a un numero sempre maggiore di persone più tempo e più vita».