Dispositivi impiantabili, via libera al Registro unico nazionale

Parere favorevole delle Regioni all’istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili (Rundmi), previsto da un disegno di legge finalizzato a rafforzare la sicurezza dei pazienti attraverso monitoraggio, prevenzione e tracciabilità.

Il nuovo strumento sarà istituito presso il ministero della Salute e raccoglierà in modo sistematico i dati dei pazienti sottoposti a impianto, consentendo un monitoraggio clinico continuo e la rintracciabilità dei dispositivi su tutto il territorio nazionale.

Monitoraggio e programmazione

Secondo quanto comunicato dalla Conferenza delle Regioni, il Registro permetterà alle Regioni e alle Province autonome di accedere ai dati territoriali utili a supportare la programmazione sanitaria e le attività di vigilanza sui dispositivi impiantabili.

Gli oneri derivanti dall’istituzione e dal funzionamento del Registro saranno coperti attraverso il Fondo per il governo dei dispositivi medici.

La creazione di una banca dati nazionale dedicata agli impianti rappresenta un’evoluzione significativa rispetto a sistemi frammentati o regionali, soprattutto in termini di capacità di sorveglianza post-marketing e gestione delle eventuali criticità.

Digitalizzazione e governance

Il Registro unico si inserisce nel più ampio processo di digitalizzazione delle infrastrutture sanitarie avviato negli ultimi anni, anche attraverso le risorse del Piano nazionale di ripresa e resilienza.

La disponibilità di dati omogenei e interoperabili può rappresentare un’opportunità per rafforzare la capacità di governo del sistema, migliorando tracciabilità, trasparenza e programmazione. Tuttavia, la mera digitalizzazione non è sufficiente: l’efficacia di strumenti come il Registro dipenderà dalla qualità dei flussi informativi, dall’integrazione con le piattaforme regionali e dalla capacità delle istituzioni centrali di utilizzare i dati per orientare decisioni regolatorie e organizzative.

In questo senso, l’istituzione del Rundmi può essere letta come un ulteriore passaggio verso un riequilibrio tra autonomia territoriale e coordinamento nazionale, attraverso l’innovazione tecnologica applicata alla governance sanitaria.