Importazione parallela dei farmaci, in Italia pesa circa l’1% del mercato. Possibili risparmi fino a 239 milioni

L’importazione parallela dei farmaci – o parallel trade – è uno strumento previsto dal diritto europeo che consente di acquistare un medicinale autorizzato e commercializzato in un Paese dell’Unione europea e rivenderlo in un altro Stato membro, purché il prodotto sia essenzialmente identico a uno già autorizzato nel Paese di destinazione.

L’operazione richiede una specifica autorizzazione dell’autorità regolatoria nazionale – in Italia l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) – che verifica l’equivalenza del prodotto in termini di qualità, sicurezza ed efficacia rispetto al medicinale già presente sul mercato nazionale.

Il meccanismo si basa sul principio della libera circolazione delle merci nel mercato interno europeo e sul fatto che lo stesso farmaco può avere prezzi diversi nei vari Paesi dell’Unione, a causa di differenti sistemi di negoziazione e regolazione dei prezzi.

Come si genera il risparmio

Il parallel trade sfrutta proprio questo differenziale di prezzo: un operatore acquista il farmaco in un Paese dove costa meno e lo rivende in un altro mercato a un prezzo inferiore rispetto a quello del prodotto già disponibile.

Secondo gli operatori del settore, questo meccanismo può introdurre maggiore concorrenza e contribuire a ridurre la spesa farmaceutica.

"Il parallel trade rappresenta uno strumento concreto per mitigare la carenza dei medicinali e un’importante opportunità per accrescere la concorrenza nel mercato farmaceutico", afferma Gian Maria Morra, CEO di GMM Farma e presidente di AMI – Affordable Medicines Italia, associazione che riunisce le aziende italiane del settore.

Una quota ancora marginale in Italia

Nonostante sia diffuso in diversi Paesi europei, in Italia il mercato dell’importazione parallela resta molto limitato.

Secondo i dati citati dagli operatori del settore, i farmaci importati parallelamente rappresentano circa l’1% delle vendite complessive del mercato farmaceutico nazionale, a fronte di una media europea che si aggirerebbe intorno al 5%.

Nel 2023 l’incidenza nelle farmacie italiane sarebbe stata pari allo 0,85% del totale: lo 0,49% per i farmaci di fascia A e l’1,30% per quelli di fascia C. Il fenomeno riguarda quindi una quota ancora marginale del mercato, mentre restano sostanzialmente esclusi i farmaci ospedalieri di fascia H.

Tra i fattori che ne limiterebbero lo sviluppo vengono indicati soprattutto i tempi delle autorizzazioni. Secondo gli operatori, in Italia il rilascio dell’autorizzazione all’importazione può superare i 240 giorni, mentre la Commissione europea considera ragionevole un termine di circa 45 giorni.

"Occorrono celerità e semplificazione della regolamentazione", sostiene Morra.

Le stime sui risparmi per il Servizio sanitario

Uno studio del Centro di Economia del Farmaco e delle Tecnologie sanitarie (Cefat) dell’Università di Pavia ha provato a stimare l’impatto economico del parallel trade nel mercato italiano.

Nel 2024 le vendite di farmaci importati parallelamente hanno raggiunto circa 69,8 milioni di euro, generando un risparmio stimato per il Servizio sanitario nazionale di circa 2,2 milioni di euro, pari a una riduzione del 3,1% rispetto alla spesa che sarebbe stata sostenuta senza importazioni parallele.

Applicando questa percentuale all’intero valore dei farmaci di fascia A venduti nel 2023 – circa 7,7 miliardi di euro nell’assistenza farmaceutica territoriale – si arriverebbe a un potenziale risparmio teorico di circa 239 milioni di euro.

Si tratta tuttavia di una proiezione basata su modelli economici e sull’ipotesi di una maggiore diffusione del parallel trade nel mercato italiano.

Un tema discusso nella politica del farmaco

Il ruolo dell’importazione parallela resta oggetto di dibattito nel settore farmaceutico europeo. Da un lato può contribuire a ridurre i prezzi e ampliare la disponibilità di medicinali, dall’altro può incidere sugli equilibri tra i diversi mercati nazionali e sulle strategie di prezzo delle aziende farmaceutiche.

Per questo motivo lo sviluppo del parallel trade dipende in larga parte dalle scelte regolatorie dei singoli Paesi e dalla velocità delle procedure autorizzative.