I risultati dello studio clinico

L’autorizzazione si basa sui dati dello studio globale di fase 3 POD1UM-303/InterAACT2, che ha confrontato la combinazione con retifanlimab rispetto alla sola chemioterapia.

I risultati hanno evidenziato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione, con una riduzione del 37% del rischio di progressione o morte. La mediana di sopravvivenza libera da progressione è risultata pari a 9,3 mesi nel gruppo trattato con immunoterapia più chemioterapia, rispetto ai 7,4 mesi del gruppo di controllo.

Il profilo di sicurezza osservato è risultato coerente con quello di altre combinazioni terapeutiche basate su inibitori di PD-1, senza l’emergere di nuovi segnali rilevanti.

Una patologia rara ma in aumento

Il tumore anale rappresenta circa il 3% delle neoplasie del tratto digerente e, secondo Filippo Pietrantonio della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, in Italia si registrano oltre 1.200 nuovi casi ogni anno, con un incremento dell’incidenza legato soprattutto alla diffusione del Infezione da HPV.

Lo stigma sociale e la somiglianza dei sintomi con patologie benigne possono contribuire a ritardi diagnostici, rendendo ancora più importante la sensibilizzazione su questa forma di tumore.

In occasione dell’Anal Cancer Awareness Day, che si celebra il 21 marzo, l’attenzione internazionale si concentra proprio sulla necessità di migliorare informazione e consapevolezza: a livello globale si stimano circa 27mila nuovi casi l’anno, di cui oltre 4.500 in Europa.

Verso un cambiamento dello standard terapeutico

Per Stefano Tamberi, direttore dell’Oncologia dell’Ospedale di Ravenna, l’arrivo della prima immunoterapia anti-PD-1 in questa indicazione segna una svolta dopo decenni di progressi limitati nelle forme avanzate, caratterizzate da prognosi sfavorevole.

Secondo Nicola Bencini, vicepresidente e general manager di Incyte Italia, l’approvazione europea conferma l’impegno dell’azienda nello sviluppo di trattamenti innovativi capaci di rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti oncologici.