La riforma della legislazione farmaceutica passa anche da uno dei temi più controversi nei rapporti tra Servizio sanitario e industria: il governo della spesa e il payback. Il disegno di legge delega affida al Governo il compito di intervenire sia sui tetti della spesa farmaceutica sia sui meccanismi attraverso i quali viene ripianato il loro eventuale superamento.

Non si tratta ancora di nuove regole operative e il testo non prevede l'abolizione del payback. La delega indica però esplicitamente la necessità di rivederne il funzionamento, mentre dai lavori parlamentari emergono alcuni dei criteri che potranno orientare i successivi decreti legislativi.

Il provvedimento prevede che il Governo eserciti la delega entro il 31 dicembre 2026. Per la parte relativa al payback sarà necessaria l'intesa in Conferenza unificata.

Il ripiano potrebbe diventare meno uniforme

Indicazioni più precise arrivano dal parere della Commissione Bilancio del Senato. La revisione dei tetti e del payback viene ricondotta soprattutto alla necessità di rendere più coerente la programmazione della spesa farmaceutica e il relativo sistema di finanziamento.

Una delle ipotesi è una rimodulazione progressiva del concorso al ripiano, con una possibile riduzione graduale dell'esposizione delle imprese nel medio periodo. Un percorso che dovrebbe procedere insieme all'adeguamento dei tetti e al rafforzamento degli strumenti utilizzati per governare la domanda farmaceutica.

Ma il cambiamento più significativo potrebbe riguardare i criteri utilizzati per distribuire il ripiano. La Commissione indica infatti la possibilità di tener conto delle caratteristiche delle diverse aree terapeutiche, del grado di innovatività dei medicinali e della presenza di alternative a minor costo.

L'indicazione è quella di evitare gli effetti distorsivi che possono derivare dall'applicazione uniforme del payback a situazioni differenti. Il peso del ripiano potrebbe quindi non dipendere più soltanto dallo sfondamento complessivo della spesa, ma anche dalla tipologia dei medicinali che hanno contribuito a determinarlo.

Premialità per ricerca e produzione in Italia

Nel percorso di revisione compare anche il possibile utilizzo di meccanismi di premialità. Il parere della Bilancio cita espressamente le imprese che realizzano investimenti qualificati in Italia, con particolare riferimento alla ricerca clinica, allo sviluppo e alla produzione.

Il principio introduce un ulteriore elemento nella discussione sul finanziamento della farmaceutica: il contributo richiesto alle aziende potrebbe essere valutato anche alla luce del ritorno prodotto dai loro investimenti sul sistema nazionale. La delega interviene inoltre in un contesto nel quale innovazione, aumento della domanda, prezzi dei nuovi medicinali e differenti modalità organizzative regionali rendono difficile prevedere in anticipo gli effetti economici della riforma.

Le nuove regole dovranno rispettare i conti pubblici

Proprio per questo il testo mantiene un vincolo finanziario stringente. La Commissione Bilancio sottolinea che la revisione potrà essere perseguita attraverso una riallocazione delle risorse disponibili e recuperi di efficienza, senza determinare automaticamente nuova spesa pubblica. Gli effetti finanziari effettivi saranno quantificati nei decreti legislativi attuativi. Qualora questi comportassero maggiori oneri non compensati al loro interno, potranno essere emanati soltanto dopo o contestualmente all'approvazione dei provvedimenti necessari a finanziarli.

La delega apre dunque alla revisione di un sistema da tempo al centro del confronto tra istituzioni e imprese, ma lascia ai decreti attuativi le scelte decisive: nuovi tetti, criteri del ripiano, eventuali differenziazioni e peso da attribuire agli investimenti industriali.