La Food and Drug Administration ha autorizzato il primo equivalente di Climara Pro, il sistema transdermico che associa estradiolo e levonorgestrel con applicazione settimanale. L’approvazione, annunciata in un comunicato del 20 ottobre, riguarda il prodotto di Zydus Pharmaceuticals (USA), riconosciuto come terapeuticamente equivalente al medicinale di riferimento di Bayer. Il cerotto rilascia quotidianamente 0,045 mg di estradiolo e 0,015 mg di levonorgestrel.
Le indicazioni comprendono il trattamento dei sintomi vasomotori di intensità moderata o grave legati alla menopausa e la prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale. In entrambi i casi, l’impiego è autorizzato nelle donne con utero integro.
A differenza dei cerotti contenenti soltanto estrogeni, questa formulazione riunisce un estrogeno e un progestinico nello stesso dispositivo. La presenza di levonorgestrel risponde a un’esigenza specifica: ridurre il rischio di iperplasia endometriale associato alla somministrazione di estrogeni non accompagnati da un progestinico nelle donne con utero.
Secondo l’agenzia statunitense, la cadenza settimanale offre un’alternativa ai medicinali orali da assumere ogni giorno e potrebbe agevolare la continuità terapeutica. Il comunicato non presenta tuttavia dati comparativi sull’aderenza.
Il trattamento è controindicato in presenza di sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato, carcinoma mammario attuale o pregresso, neoplasie estrogeno-dipendenti, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o malattia tromboembolica arteriosa, anche in anamnesi. Tra le ulteriori controindicazioni figurano compromissione o malattia epatica, ipersensibilità ai principi attivi e condizioni trombofiliche, inclusi i deficit di proteina C, proteina S o antitrombina.
Le reazioni avverse più comuni, riportate con frequenza pari o superiore al 5%, comprendono reazioni nella sede di applicazione, sanguinamento vaginale, dolore mammario, infezioni delle alte vie respiratorie, mal di schiena, depressione, dolore, cefalea e sindrome simil-influenzale.
Il provvedimento si inserisce nella strategia FDA per ampliare l’accesso a medicinali economicamente sostenibili attraverso la concorrenza dei generici. Il comunicato non indica però un prezzo né una data di commercializzazione.
Il panorama europeo comprende già cerotti che associano estradiolo e levonorgestrel. Nel Regno Unito, FemSeven Conti prevede una somministrazione combinata continua, con sostituzione settimanale e rilascio giornaliero di 50 microgrammi di estradiolo e 7 microgrammi di levonorgestrel. In Francia, Femseptcombi utilizza invece uno schema sequenziale, alternando cerotti con solo estradiolo e cerotti contenenti entrambi gli ormoni.
Per gli operatori europei, quindi, la notizia riguarda soprattutto l’apertura alla concorrenza di una formulazione transdermica consolidata, piuttosto che una nuova possibilità di trattamento.
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