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Farmaci, Aifa rivede i Registri di monitoraggio più datati

L'Agenzia valuta la revisione o la chiusura dei Registri attivi da più anni. L'intento è ridurre gli adempimenti e concentrare la raccolta dei dati dove serve.

Aifa

Redazione politico sanitaria · 29/10/2026 13:13

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha avviato una valutazione dei Registri di monitoraggio attivi da più anni, per verificare se continuino a essere necessari oppure se possano essere modificati o chiusi. L'iniziativa rientra nel percorso di aggiornamento del sistema utilizzato per controllare l'appropriatezza prescrittiva, verificare le condizioni di rimborsabilità dei medicinali e raccogliere informazioni sul loro impiego nella pratica clinica. Tra le finalità dell'intervento figura anche la riduzione degli adempimenti richiesti ai professionisti sanitari, attraverso una gestione più selettiva degli strumenti di monitoraggio.

I Registri Aifa accompagnano l'utilizzo di numerosi medicinali, in particolare nell'ambito delle terapie innovative e dei trattamenti sottoposti a specifiche condizioni di rimborsabilità. Attraverso la compilazione delle schede previste dal sistema, i professionisti autorizzati documentano le informazioni richieste per la prescrizione e il monitoraggio dei trattamenti. Si tratta di strumenti che hanno contribuito al governo dell'accesso alle cure, ma che comportano anche attività amministrative e di raccolta dati.

La revisione annunciata dall'Agenzia parte dalla constatazione che le esigenze di monitoraggio possono cambiare nel corso della vita di un medicinale. Un Registro istituito in una determinata fase regolatoria potrebbe non richiedere necessariamente il mantenimento delle stesse modalità di raccolta delle informazioni dopo diversi anni di utilizzo, quando siano maturate nuove evidenze cliniche o siano intervenuti cambiamenti nelle condizioni di impiego del trattamento.

Quali elementi saranno considerati nella revisione

L'Aifa intende verificare se i monitoraggi di lunga durata continuino a rispondere alle finalità per le quali erano stati istituiti. La valutazione terrà conto di diversi elementi, tra cui il tempo trascorso dall'attivazione del Registro, l'utilizzo del medicinale, le caratteristiche delle patologie interessate e l'eventuale presenza di procedure regolatorie ancora in corso.

Saranno considerate anche le evidenze maturate durante il periodo di monitoraggio e l'evoluzione del contesto normativo. La durata del Registro non rappresenta quindi, da sola, un criterio sufficiente per determinarne la chiusura: la decisione dovrà essere collegata all'utilità delle informazioni raccolte e alle esigenze di valutazione ancora presenti.

L'attività potrà portare alla revisione delle modalità di monitoraggio oppure alla chiusura dei Registri per i quali non risulti più necessario mantenere il sistema originario. Aifa non ha indicato, nella comunicazione, un elenco dei medicinali interessati né un calendario delle decisioni.

Meno adempimenti per i prescrittori, senza rinunciare ai controlli

Uno degli aspetti più rilevanti per i professionisti sanitari riguarda la semplificazione delle procedure. La compilazione delle schede di monitoraggio richiede infatti attività aggiuntive rispetto alla gestione clinica del paziente, soprattutto nei contesti nei quali vengono utilizzati numerosi medicinali sottoposti a Registri differenti.

L'intenzione dell'Agenzia è concentrare la raccolta dei dati nei casi in cui continui a fornire informazioni effettivamente utili, evitando di mantenere procedure che non rispondano più alle esigenze originarie. La razionalizzazione potrebbe quindi ridurre gli oneri di compilazione per i prescrittori e per le strutture coinvolte nella gestione dei trattamenti.

La semplificazione non comporta, tuttavia, un abbandono delle attività di controllo. I Registri rimangono uno strumento importante per verificare l'impiego appropriato dei medicinali e il rispetto delle condizioni di rimborsabilità stabilite dall'Agenzia. La revisione punta piuttosto a distinguere i monitoraggi ancora necessari da quelli che possono essere aggiornati o conclusi.

Le chiusure saranno comunicate sul sito Aifa

Le eventuali decisioni di chiusura saranno pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia, in modo da informare gli utilizzatori del sistema sugli aggiornamenti introdotti. Per i professionisti sanitari, l'avvio della valutazione non determina quindi modifiche immediate alle procedure di prescrizione e monitoraggio attualmente previste. Fino alla comunicazione delle singole decisioni, i Registri restano soggetti alle disposizioni vigenti.

L'iniziativa si inserisce nel più ampio aggiornamento del Sistema dei Registri di monitoraggio, previsto dal nuovo quadro regolatorio. Il risultato atteso è un sistema capace di mantenere le proprie funzioni di controllo e valutazione, adattando nel tempo gli obblighi di raccolta delle informazioni all'effettiva utilità dei dati richiesti.

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