Farmaci, verso la revisione dei tetti di spesa e del payback
La delega sulla farmaceutica apre al riordino dei meccanismi di ripiano. Possibili criteri differenziati per innovazione e aree terapeutiche e premialità per chi investe in Italia
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. Farmaci, Aifa chiede alle aziende 2,38 miliardi di payback per il 2025
La determina Aifa quantifica il ripiano dello sfondamento della spesa per acquisti diretti. Pagamenti alle Regioni entro 30 giorni dalla comunicazione.
Farmaci
Aifa
Le aziende farmaceutiche dovranno versare complessivamente 2 miliardi e 385 milioni di euro alle Regioni e alle Province autonome per contribuire a ripianare lo sfondamento del tetto della spesa per medicinali acquistati direttamente dalle strutture sanitarie pubbliche nel 2025. L'importo è stato definito dall'Agenzia italiana del farmaco con la determinazione presidenziale n. 1531/2026, firmata il 28 ottobre dal presidente Robert Giovanni Nisticò, che attribuisce a ciascuna impresa la quota da corrispondere.
Il provvedimento conclude la fase di determinazione amministrativa degli importi, dopo il monitoraggio della spesa e il confronto con le aziende interessate. Lo sfondamento complessivo del tetto è stato quantificato in circa 4,77 miliardi di euro, mentre la quota posta a carico dell'industria è pari a 2.385.437.778 euro. La differenza tra le due cifre dipende dal meccanismo del payback, che ripartisce l'onere del superamento del limite di spesa tra imprese farmaceutiche e sistema pubblico.
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Perché le aziende devono restituire parte della spesa
Il payback farmaceutico è un meccanismo previsto dalla legislazione italiana per contenere gli effetti degli sforamenti della spesa per medicinali rispetto ai limiti programmati. Quando gli acquisti superano il tetto stabilito, una parte della maggiore spesa viene recuperata attraverso versamenti richiesti alle aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci.
Per il 2025 il limite degli acquisti diretti era fissato all'8,5% del Fondo sanitario nazionale, comprendendo lo 0,20% riservato ai gas medicinali. Ai fini del ripiano dei farmaci diversi dai gas, il riferimento è quindi l'8,30%. Il tetto della farmaceutica convenzionata, relativa principalmente ai medicinali dispensati dalle farmacie territoriali a carico del Ssn, era invece fissato al 6,8%.
Il monitoraggio Aifa ha rilevato il superamento del solo limite relativo agli acquisti diretti, mentre la spesa convenzionata è rimasta entro il proprio tetto. Questo significa che la pressione finanziaria si concentra soprattutto sul canale attraverso il quale le strutture pubbliche acquistano medicinali destinati all'assistenza ospedaliera e ad altre forme di distribuzione diretta. Il meccanismo non prevede che ogni azienda restituisca automaticamente la stessa percentuale del proprio fatturato. Gli importi vengono determinati sulla base delle quote di mercato e di specifiche regole di calcolo, che tengono conto anche dei trattamenti particolari previsti per alcune categorie di medicinali.
Le imprese maggiormente coinvolte nel ripiano
La determinazione è accompagnata da tabelle che riportano gli importi attribuiti alle singole società, identificate attraverso il codice SIS utilizzato nel sistema di monitoraggio farmaceutico.
Tra gli oneri più elevati figurano quelli di Novartis Europharm Limited, con circa 214,5 milioni di euro, Roche Registration GmbH, con 177 milioni, Janssen-Cilag International, con 130,1 milioni, e AstraZeneca AB, con 128,3 milioni.
Seguono Merck Sharp & Dohme, con circa 96,4 milioni, Sanofi Winthrop Industrie con 93 milioni, Novo Nordisk con 90,4 milioni e Amgen Europe con 88,3 milioni. Si tratta di importi riferiti alle singole società indicate nel documento e non necessariamente alla somma di tutte le entità appartenenti al medesimo gruppo farmaceutico.
L'entità del ripiano non costituisce, di per sé, un indicatore di irregolarità o di comportamento scorretto da parte delle imprese. Riflette l'applicazione di un sistema di compartecipazione alla spesa che tiene conto del peso delle aziende nel mercato degli acquisti diretti e delle esclusioni previste dalla normativa. La metodologia distingue, tra l'altro, alcune componenti della spesa per medicinali innovativi, farmaci orfani e antibiotici reserve, per le quali sono previste specifiche modalità di trattamento. Questo spiega perché non sia possibile ricavare l'importo dovuto da una semplice percentuale applicata all'intero fatturato farmaceutico di ciascuna impresa.
Le osservazioni delle aziende e la decisione dell'Agenzia
Il procedimento non si è limitato a un calcolo automatico. Dopo l'approvazione dei dati preliminari da parte del Consiglio di amministrazione Aifa, le aziende hanno avuto la possibilità di presentare osservazioni, documenti e contestazioni sulla metodologia applicata e sui dati utilizzati.
Nel corso del contraddittorio sono pervenute 26 osservazioni e controdeduzioni. L'Agenzia ha esaminato le richieste, distinguendo le contestazioni riguardanti i criteri di calcolo da quelle relative ai dati aziendali. La determinazione non ha accolto le richieste di applicare metodologie alternative, ritenute incompatibili con il quadro normativo o con le posizioni delle altre imprese. Non sono state inoltre accolte le richieste di rettifica dei dati presentate oltre i termini previsti per la loro correzione.
Il Consiglio di amministrazione dell'Aifa ha quindi approvato il 28 ottobre, con la delibera n. 81, le quote definitive di ripiano, confermando l'importo complessivo già individuato nel luglio precedente.
Versamenti alle Regioni entro trenta giorni
La determinazione stabilisce che le aziende interessate debbano versare integralmente gli importi attribuiti alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano entro trenta giorni dalla comunicazione.
La comunicazione si considera perfezionata con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell'avviso che rinvia alla determinazione e ai relativi allegati disponibili sul sito Aifa. Il provvedimento diventa efficace dal giorno successivo a tale pubblicazione. Le imprese dovranno effettuare i pagamenti sui conti correnti regionali, indicando gli estremi del procedimento e il proprio codice identificativo. Entro i successivi tre giorni lavorativi dovranno trasmettere all'Agenzia le attestazioni dei versamenti attraverso la piattaforma Spending-PHA e la posta elettronica certificata.
Alle Regioni e alle Province autonome spetterà invece comunicare ad Aifa gli eventuali mancati pagamenti entro sessanta giorni dalla scadenza prevista.
Il significato del provvedimento per il sistema sanitario
Il ripiano costituisce una componente rilevante dell'equilibrio finanziario della spesa farmaceutica pubblica. Gli oltre 2,38 miliardi attribuiti alle aziende rappresentano risorse destinate a compensare una parte dello scostamento tra la spesa effettiva e quella programmata, con effetti sui bilanci dei sistemi sanitari regionali.
Il dato evidenzia tuttavia anche un problema strutturale: il superamento del tetto degli acquisti diretti continua a essere consistente, mentre la spesa convenzionata rimane entro il limite assegnato. È una differenza che alimenta il confronto sull'adeguatezza dei tetti rispetto all'evoluzione delle terapie, ai bisogni assistenziali e ai costi dei medicinali utilizzati nelle strutture pubbliche. La determinazione arriva inoltre mentre il Governo ha annunciato, nell'ambito della manovra per il 2027, interventi sui tetti della spesa farmaceutica e sui meccanismi del payback. Le eventuali modifiche future non cambiano automaticamente gli obblighi riferiti al 2025, disciplinati dal provvedimento appena adottato.
Il confronto politico e tecnico riguarda dunque due questioni distinte: da un lato il recupero delle somme dovute per la spesa già sostenuta, dall'altro la possibilità di rivedere un sistema che continua a registrare scostamenti miliardari rispetto ai limiti programmati. La dimensione del ripiano 2025 rende evidente quanto questa seconda discussione sia rilevante per la programmazione sanitaria dei prossimi anni.
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