Per il controllo del peso, Orforglipron è indicato negli adulti con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m² oppure compreso tra 27 e meno di 30 kg/m² in presenza di almeno una comorbilità correlata al peso. Tra le condizioni incluse figurano prediabete, diabete mellito di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno e malattie cardiovascolari. Il trattamento è previsto in associazione a una dieta sana e all’attività fisica, sia per favorire la perdita di peso sia per contribuire al mantenimento dei risultati raggiunti.

La seconda indicazione riguarda gli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato. Orforglipron potrà essere impiegato in monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata oppure in combinazione con altri medicinali antidiabetici. Anche in questo caso, il trattamento si affianca a dieta sana e attività fisica.

Nella valutazione del CHMP, Orforglipron ha dimostrato un effetto clinicamente rilevante sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 e un effetto benefico sul peso corporeo nell’ambito di un intervento che comprende modifiche dello stile di vita.

Tra gli effetti indesiderati più comuni segnalati figurano nausea, vomito e diarrea, prevalentemente di natura gastrointestinale. Per i risultati degli studi relativi al controllo glicemico, alle associazioni terapeutiche, agli effetti cardiovascolari e alle popolazioni esaminate, l’EMA rimanda alle sezioni specifiche della documentazione del prodotto.

Il parere del CHMP costituisce una raccomandazione favorevole, ma l’autorizzazione definitiva dovrà essere concessa dalla Commissione europea. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, con le informazioni complete sulle indicazioni e sull’impiego clinico, sarà pubblicato sul sito dell’EMA dopo la decisione della Commissione.