Il farmaco si presenta come un agente antineoplastico alchilante classificato con codice ATC L01AX03. Dopo la somministrazione, il principio attivo viene rapidamente convertito nell’organismo in diazometano, responsabile dell’alchilazione del DNA e di processi di riparazione aberranti che determinano un effetto citotossico.

La nuova formulazione è indicata per gli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, in associazione concomitante alla radioterapia e successivamente in monoterapia. È inoltre destinata a bambini a partire da un anno di età, adolescenti e adulti con gliomi maligni, tra cui glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplastico, in caso di recidiva o progressione dopo la terapia standard. La disponibilità di una formulazione orale liquida rappresenta una caratteristica distintiva di temozolomide rispetto al medicinale di riferimento, mantenendo invariato il principio attivo.

Secondo quanto riportato dall’EMA, negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, il trattamento con temozolomide in associazione alla radioterapia ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale rispetto alla sola radioterapia. Nei pazienti pediatrici e adulti con glioma maligno recidivante o in progressione, la temozolomide ha inoltre evidenziato un aumento della sopravvivenza libera da progressione rispetto alla procarbazina.

Tra gli effetti indesiderati più comuni figurano nausea, vomito, stitichezza, diarrea, perdita dell’appetito, cefalea e affaticamento. Sono inoltre riportati convulsioni, emiparesi, afasia o disfasia, alopecia ed eruzione cutanea. Questi eventi rientrano nel profilo di sicurezza del trattamento con temozolomide e dovranno essere considerati nella gestione clinica dei pazienti.

Il medicinale dovrà essere prescritto da medici esperti nel trattamento dei tumori cerebrali. Le informazioni complete sull’utilizzo, comprese le raccomandazioni per la pratica clinica, saranno rese disponibili nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto dopo il completamento dell’iter autorizzativo europeo e la decisione della Commissione europea.