La Food and Drug Administration statunitense ha avviato una richiesta di informazioni rivolta a ricercatori, aziende, clinici e altri stakeholder per raccogliere dati utili alla progettazione degli studi clinici precoci su medicinali a base di ibogaína. L’iniziativa punta a costruire un percorso di sviluppo più strutturato per una sostanza di crescente interesse nelle patologie psichiatriche gravi, nelle dipendenze e nelle condizioni in cui dolore, disagio psicologico e uso di sostanze possono coesistere.

Il documento sottoposto a consultazione approfondisce diversi elementi protocollari: identificazione delle popolazioni candidabili, selezione della dose iniziale, progressione dell’escalation posologica, setting assistenziale, monitoraggio degli eventi avversi, regole di interruzione e supervisione indipendente della sicurezza. Tra gli orientamenti sottoposti al confronto figura l’impiego di piccoli gruppi sequenziali a dosaggio crescente, con una dose iniziale supportata dai dati disponibili e non superiore a 10 mg/kg.

Particolare attenzione viene riservata al profilo cardiovascolare e neurologico. L’ibogaína, alcaloide di origine vegetale, è infatti associata a rischi che rendono indispensabili criteri di selezione rigorosi, sorveglianza clinica adeguata e procedure chiare per la gestione delle tossicità durante la sperimentazione, soprattutto nei pazienti con quadri clinici complessi, dolore persistente e comorbilità psichiatriche.

L’iniziativa si inserisce nel più ampio programma federale statunitense dedicato allo sviluppo responsabile delle terapie psichedeliche. Nel luglio 2026 la FDA aveva già finalizzato la guida Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations, destinata agli sponsor impegnati nella ricerca clinica su questi composti.

Parallelamente, l’agenzia ha consentito l’avvio di uno studio iniziale su noribogaína cloridrato, derivato dell’ibogaína, come possibile trattamento del disturbo da uso di alcol. Sul fronte della ricerca finanziata a livello federale, Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (Department of Health and Human Services, HHS) e l’Agenzia per i progetti di ricerca avanzata per la salute (Advanced Research Projects Agency for Health, ARPA-H) sostengono studi clinici precoci per raccogliere evidenze su efficacia e tollerabilità, mentre il National Institute on Drug Abuse (NIDA) finanzia programmi dedicati al possibile impiego nell’opioid use disorder, ambito nel quale il dolore può rappresentare un fattore clinico rilevante.

Le due popolazioni considerate prioritarie per i programmi pubblici sono gli adulti con disturbo da uso di oppioidi e quelli con disturbo da stress post-traumatico. La fase di consultazione resterà aperta per 45 giorni dalla pubblicazione nel Federal Register, con chiusura fissata al 20 novembre 2026.