AIFA, nuove terapie rimborsate per tumori, HIV e schizofrenia
Via libera a un farmaco orfano, sei estensioni di indicazione e tre equivalenti. Novità per adolescenti e pazienti oncologici. Risparmi stimati in 38,2 milioni.
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. AIFA, via libera alla rimborsabilità di nove nuove opzioni terapeutiche
Il CdA dell’Agenzia approva l’accesso al SSN per un farmaco orfano innovativo destinato all’epidermolisi bollosa, un antitumorale, cinque estensioni di indicazione e due medicinali equivalenti.
Farmaci
Epidermolisi bollosa, rimborsabile la terapia genica topica
Tra le novità principali c’è VYJUVEK (beremagene geperpavec), farmaco orfano riconosciuto come innovativo, destinato al trattamento delle ferite nei pazienti con epidermolisi bollosa distrofica (DEB). Questa rara patologia genetica provoca un’estrema fragilità della cute e delle mucose, con la comparsa di vesciche e ulcere spontanee o conseguenti a traumi, spesso associate alla formazione di cicatrici.
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Il medicinale è un gel topico da applicare una volta alla settimana direttamente sulle lesioni, da parte di personale sanitario o di un caregiver adeguatamente formato. La terapia ha dimostrato efficacia nella guarigione delle ferite associate alla malattia, offrendo una nuova possibilità di trattamento alle persone affette dalla cosiddetta “sindrome dei bambini farfalla”.
Oncologia, arriva TIVDAK
Il CdA ha approvato anche la rimborsabilità di TIVDAK (tisotumab vedotin), indicato in monoterapia negli adulti con carcinoma della cervice uterina recidivato o metastatico, in progressione durante o dopo una terapia sistemica.
Cinque estensioni delle indicazioni terapeutiche
Le decisioni comprendono nuove indicazioni e aggiornamenti relativi a cinque medicinali:
OFEV (nintedanib): estensione ai pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni con malattie interstiziali polmonari fibrosanti progressive clinicamente significative e ai bambini e adolescenti dai 6 anni con malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica.
RAMIPRIL HEXAL (ramipril): estensione nell’ambito della prevenzione cardiovascolare, per ridurre morbilità e mortalità nei pazienti con patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate o con diabete associato ad almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI (sugammadex): rimborsabilità per l’antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti e, per il blocco da rocuronio, nei pazienti pediatrici dalla nascita ai 17 anni.
KLEKTICA (levofloxacina): rimborsabilità per la profilassi dopo esposizione all’antrace e per il trattamento dell’inalazione di antrace.
LENALIDOMIDE GRINDEKS (lenalidomide): rimborsabilità in monoterapia negli adulti con anemia trasfusione-dipendente.
Due nuovi medicinali equivalenti
Infine, sono stati ammessi alla rimborsabilità due farmaci equivalenti: LINAGLIPTIN ZENTIVA (linagliptin), per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2, da solo o in associazione ad altri trattamenti; e MACITENTAN GLENMARK (macitentan), indicato, in monoterapia o in associazione, per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti in classe funzionale II e III dell’OMS.
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