Ue, in 10 anni autorizzazione rapida per 30 farmaci
Ema, la procedura veloce è stata adottata per malattie per cui non esistevano terapie
Si chiamano autorizzazioni condizionate all'immissione sul mercato (cma) e sono un modo per far arrivare più in fretta farmaci per quei pazienti per cui non esiste una terapia. In 10 anni, dal 2006 al 2016, ne sono state concesse 30 dall'Agenzia europea dei farmaci (Ema), di cui 14 sono farmaci orfani per malattie rare. Lo segnala la stessa agenzia in un rapporto pubblicato sul suo sito.
In 24 casi le autorizzazioni condizionate hanno riguardato medicinali per malattie debilitanti o pericolose per la vita come hiv, cancro al seno, epilessia grave nei neonati e tubercolosi multiresistente, e in 3 per far fronte a situazioni di emergenza collegate a minacce per la salute pubblica. La maggior parte dei farmaci autorizzati sono stati di tipo oncologico (17).
L'autorizzazione condizionata viene concessa quando il beneficio di avere subito disponibile il farmaco supera i rischi di un'autorizzazione data sulla base di meno dati rispetto a quelli normalmente richiesti. In 10 anni nessun farmaco con la cma è stato revocato o sospeso. Questo tipo di autorizzazione dura un anno, e l'azienda che sviluppa il farmaco ha l'obbligo di condurre altri studi per dare dati completi, in modo che l'autorizzazione possa essere rinnovata o meno, o convertita in un'autorizzazione standard. In media ci sono voluti 4 anni per avere gli ulteriori dati aggiuntivi e passare da un'autorizzazione condizionata ad una standard.
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fonte: ema
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