Riviste le linee guida Ue per le sperimentazioni di farmaci sull'uomo
Ema dà nuovi criteri su come gestire gli effetti collaterali
Redazione DottNet · 26/07/2017 17:05
L'Agenzia europea dei farmaci (Ema) ha rivisto le sue linee guida per le sperimentazioni cliniche, quando un farmaco in sviluppo, dopo aver passato i test in vitro e quelli sugli animali, viene provato per la prima volta sull'uomo (in inglese first-in-human trials). L'obiettivo è identificare e ridurre i rischi, come spiega l'agenzia dal suo sito. I volontari che partecipano a queste sperimentazioni, spesso sani, vanno infatti incontro ad alcuni rischi, visto che i ricercatori possono fare solo delle previsioni limitate sull'effetto di un nuovo farmaco, prima che sia studiato direttamente sull'uomo. Anche se, rileva l'Ema, solo in rare occasioni i partecipanti agli studi clinici hanno patito gravi effetti collaterali.
La sicurezza e il loro benessere devono comunque sempre essere la priorità. A tal fine le linee guida mettono l'accento sulla responsabilità degli sponsor per definire l'incertezza associata al farmaco, e descrivono come gestire i potenziali rischi che possono presentarsi. Nei passati 10 anni i protocolli delle sperimentazioni sono diventati via via più complessi e ora includono spesso parti diverse, per valutare l'effetto di dosi singole e multiple, l'interazione con i cibi o i diversi gruppi d'età. Le strategie per ridurre il rischio si riferiscono in modo specifico al calcolo della dose iniziale, quelle successive e i criteri per le dosi massime. Si danno anche criteri su quando fermare uno studio e gestire gli effetti avversi. Questo nuovo testo è stato sottoposto a consultazione pubblica lo scorso marzo, e il documento, corredato dei commenti, sarà disponibile da settembre.
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