Dall'Ema una guida su farmacovigilanza per farmaci bambini

L'Agenzia europea dei farmaci (Ema) ha pubblicato le nuove linee guida sulla farmacovigilanza per i farmaci usati nei bambini, nelle quali si spiega anche come usare al meglio gli strumenti e i processi esistenti per risolvere bisogni specifici, garantire il monitoraggio sulla sicurezza di questi medicinali e adattare i requisiti regolatori alla popolazione pediatria nell'Unione europea. Il documento si riferisce sia ai farmaci con indicazione pediatrica o in fase di sviluppo per questa fascia d'età, sia a quelli approvati solo per gli adulti, ma usati off-label, cioè per uno scopo medico che non rientra tra quelli autorizzati, per trattare i bambini. 

Un approccio pediatrico dedicato alla farmacovigilanza è molto importante, precisa l'Ema, visto che le sperimentazioni cliniche in questo ambito sono spesso limitate per dimensioni e durata, e le reazioni avverse nei bambini sono diverse per frequenza, natura, gravità e sintomi, da quelle che colpiscono gli adulti. La guida si concentra in particolare sull'uso off-label dei medicinali nei bambini e gli errori medici e contiene tutti i principali strumenti di farmacovigilanza, tra cui i piani di gestione del rischio, rapporti e aggiornamenti periodici sulla sicurezza, studi post-autorizzazione, comunicazione e gestione dei segnali. Evidenzia anche il bisogno di inserire informazioni complete nei rapporti relativi alle reazioni avverse, come l'età, il peso e l'altezza del bambino, oltre all'indicazione o l'uso del farmaco, con anche la dose.