Nuova molecola per i pazienti ad alto rischio fratture

Disco verde in Giappone per un anti-osteoporosi nei pazienti ad alto rischio di fratture. Ucb e Amgen hanno annunciato oggi che il ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese ha concesso l' autorizzazione all' immissione in commercio per romosozumab per il trattamento dell' osteoporosi nei pazienti ad alto rischio di fratture. Si tratta della prima approvazione per romosozumab a livello globale. Le due aziende stanno sviluppando congiuntamente questa molecola in tutto il mondo, mentre in Giappone le operazioni di sviluppo sono dirette da Amgen Astellas BioPharma KK, una joint venture tra Amgen e Astellas Pharma Inc., farmaceutica con sede a Tokyo.

"Grazie a un' aspettativa di vita tra le più elevate del mondo, il Giappone è un Paese caratterizzato dalla longevità dei suoi abitanti, la quale tuttavia comporta un aumento dell' incidenza dell' osteoporosi, con un conseguente alto rischio di fratture per molte persone", ha dichiarato Pascale Richetta, Head of Bone e Executive Vice President Ucb.

"Siamo orgogliosi che romosozumab sia stato approvato come nuovo trattamento per contribuire a risolvere questo importante problema di sanità pubblica e aiutare le persone a convivere con l' osteoporosi". Si tratta di un anticorpo che favorisce la formazione ossea e riduce il riassorbimento dell' osso, al fine di aumentarne la densità minerale e ridurre il rischio di fratture. L' approvazione si basa sui risultati di due importanti studi di fase III: il primo condotto su 7180 donne in post menopausa con osteoporosi, e il secondo su 245 uomini con osteoporosi.

"In Giappone la frattura osteoporotica è una delle principali cause di perdita di autonomia da parte dei pazienti, i quali richiedono di conseguenza assistenza infermieristica. Con l' incremento della popolazione anziana, la prevenzione di questo tipo di frattura assume un carattere di elevata priorità", ha affermato Steve Sugino, vice president Amgen, presidente e representative director di Amgen Astellas. "I pazienti giapponesi saranno i primi al mondo a disporre di una nuova opzione terapeutica per l' osteoporosi in grado di ridurre il rischio di fratture non solo aumentando la formazione ossea, ma anche riducendo il riassorbimento osseo".

I pazienti con una frattura pregressa, che corrono maggiori rischi di subirne altre, "beneficiano in modo particolare della disponibilità di questo nuovo trattamento in grado di promuovere la formazione ossea'', ha dichiarato Toshio Matsumoto, professore emerito dell' Università di Tokushima e Advisor del Fujii Memorial Institute of Medical Sciences. "I medici erano in attesa di una nuova opzione terapeutica. Sono fiducioso che l' approvazione di romosozumab contribuirà a ridurre il rischio di fratture nei pazienti giapponesi". La Food and Drug Administration (Fda) e l' Agenzia europea per i medicinali (Ema) stanno attualmente esaminando le domande di autorizzazione all' immissione in commercio per romosozumab.