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Via libera dall'Ema su Praluent per rischio cardiovascolare da aterosclerosi

Il farmaco di Sanofi deve essere usato in aggiunta a una dose massima di statina o può essere usato da solo in pazienti intolleranti o inappropriati per la terapia con statine

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell' Ema ha adottato un parere positivo per Praluent (alirocumab) di Sanofi, raccomandando una nuova indicazione in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Praluent deve essere usato in aggiunta a una dose massima di statina o puo' essere usato da solo in pazienti intolleranti o inappropriati per la terapia con statine. Ascvd e' un termine generico, definito come un accumulo di placca nelle arterie che puo' portare a una riduzione del flusso sanguigno e a una serie di condizioni gravi come ictus, malattia delle arterie periferiche e sindrome coronarica acuta (Acs), che comprende infarto e angina instabile.

L' opinione del CHMP si basa sui dati di Odyssey Outcomes, uno studio di outcome cardiovascolare di Fase 3 che ha valutato l' effetto di Praluent in 18.924 pazienti che avevano un SCA tra 1-12 mesi (mediana 2,6 mesi) prima di arruolarsi nello studio. I risultati sono stati pubblicati su The New England Journal of Medicine nel 2018. La Commissione europea dovrebbe prendere una decisione definitiva nei prossimi mesi. I dati di ODYSSEY OUTCOMES sono stati anche presentati alla Fda Usa, con una data di azione obiettivo del 28 aprile 2019.