Via libera da Ue a farmaco anti costipazione da oppioidi

Shionogi & Co. Ltd. annuncia l' autorizzazione all' immissione in commercio nell' Unione europea per Rizmoic* (naldemedina), farmaco rivolto a pazienti adulti con costipazione indotta da oppioidi (Oic) precedentemente trattata con lassativo. La decisione - ricorda il gruppo - segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell' Agenzia europea del farmaco (Ema), emesso nel dicembre 2018. "L' autorizzazione concessa per la commercializzazione della naldemedina dell' Ue - commenta per la compagnia giapponese John Keller, Ceo di Shionogi Europe - rappresenta per tutti i pazienti con stipsi indotta da oppioidi la possibilità di usufruire di un nuovo trattamento in grado di alleviare il disturbo da cui sono affetti, una condizione ancora troppo poco conosciuta che può influire significativamente sulla qualità di vita".

Commenta così il via libera Viola Andresen, specialista di medicina interna dell' ospedale Israelitico di Amburgo: "Da medici, ne siamo certamente molto lieti. La naldemedina è un antagonista del recettore mu-oppioide periferico (Pamora, Peripherally Acting Mu-Opioid Antagonist) e costituisce una terapia efficace e ben tollerata, portando un considerevole valore aggiunto alla gestione terapeutica dei pazienti con Oic". Anche per Domenico Alvaro, ordinario di Gastroenterologia all' università Sapienza di Roma, "l' autorizzazione Ema della naldemedina rappresenta un approccio terapeutico avanzato di comprovata efficacia e sicurezza per la terapia della costipazione da oppioidi nei pazienti adulti con dolore cronico, di origine oncologica e non". 

La Oic - ricorda una nota - è un effetto collaterale frequente e debilitante della terapia con oppioidi, e non risponde in modo affidabile alla terapia convenzionale con lassativi. L' efficacia e la sicurezza della naldemedina sono dimostrate da due studi gemelli di fase clinica III, randomizzati verso placebo, che evidenziano con il farmaco "un miglioramento statisticamente significativo del livello di risposta relativo ai movimenti intestinali spontanei dopo 12 settimane". I due trial hanno coinvolto pazienti non oncologici, ma "un risultato analogo, a 2 settimane, si è ottenuto anche in uno studio relativo a pazienti con cancro. Gli effetti collaterali più comuni sono stati dolore addominale, diarrea, nausea e vomito". Grazie alle sue caratteristiche molecolari, la naldemedina promette di esercitare il suo effetto anti-costipante "senza contrastare l' azione analgesica degli oppioidi, mediata dal sistema nervoso centrale".