Market access: cosa cambierà col nuovo regolamento

Il futuro del 'market access' in ambito sanitario, cioè di tutte le complesse attività che precedono l' immissione in commercio di un nuovo medicinale o dispositivo medico, "sarà inevitabilmente condizionato da valutazioni tecniche congiunte dei Paesi membri dell' Unione europea e dal sempre maggiore uso dei cosiddetti Managed Entry Agreements (accordi di rimborso condizionato), che l' Italia da anni ha adottato a proprio modello". A spiegarlo all' AdnKronos Salute è l' avvocato Roberto Cursano, partner dello studio legale Baker McKenzie. "E' in discussione presso gli organi comunitari - evidenzia - un nuovo regolamento sull' Health Technology Assessment (Hta) che intende armonizzare a livello europeo il processo di valutazione dell' impatto di alcuni medicinali, dispositivi medici e tecnologie sanitarie, non solo da un punto vista medico-clinico, ma anche sociale, organizzativo ed economico. Il processo di Hta, che oggi viene condotto a livello nazionale, rappresenta una fase di valutazione del prodotto prodromica all' ammissione al rimborso e alla definizione del prezzo del farmaco/dispositivo medico, che resterà competenza dei singoli Stati membri dell' Ue".

"L' approvazione della proposta di regolamento - prosegue Cursano - consentirebbe di risolvere molte delle problematiche che le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici si trovano ad affrontare al momento del lancio di un nuovo prodotto, dovendosi oggi confrontare con una pluralità di autorità nazionali.

L' attuale situazione di frammentazione normativa in materia di Hta ha dato luogo a diversi casi in cui un medicinale è stato autorizzato a livello europeo, ma ammesso a rimborso solo in alcuni Stati membri. In pratica, con la futura approvazione della proposta di regolamento in questione ci sarà la possibilità di avere un unico punto di riferimento in materia di Hta". "L' attuale proposta di regolamento - precisa Cursano - prevede per le società farmaceutiche e biomedicali la possibilità di richiedere, anche in fase di sviluppo di un prodotto, il parere delle autorità sui dati e sulle evidenze che potrebbero essere richiesti nell' ambito di una potenziale futura valutazione clinica congiunta, al fine di sondare l' impatto dello stesso prodotto sui pazienti e sui sistemi sanitari interessati (cosiddetti dialoghi precoci). Già esistono aggregazioni fra Stati che stanno unificando alcuni processi di Hta, come l' iniziativa Beneluxa che nel 2018 ha consentito l' ammissione a rimborso alle medesime condizioni economiche un primo farmaco in Belgio e in Olanda. L' Italia ha sottoscritto la cosiddetta dichiarazione di Malta, altra iniziativa che prevede condivisione di informazioni e impegni comuni in materia di rimborso di medicinali, mentre alcuni Paesi dell' Est europeo hanno sottoscritto la dichiarazione di Sofia, con analoghi fini".

Il futuro del market access, per il legale, "è nella condivisione a livello europeo delle procedure di Hta e di sistemi di ammissione a rimborso che tengano conto dei costi e dell' efficacia delle terapie, quali ad esempio i cosiddetti 'management agreement' (cost sharing, risk sharing, payment by-results) in cui l' Italia da anni è all' avanguardia in ambito farmaceutico. Dal punto di vista dell' industria, l' orizzonte prospettato rappresenta un' opportunità per ridurre il numero degli interlocutori di riferimento e meglio programmare i propri sforzi di sviluppo di medicinali e dispositivi medici". "Di questi argomenti - conclude Cursano - delle regole di corretta interazione, dei rapporti con le autorità regolatorie, le stazioni appaltanti e gli operatori sanitari nell' ambito del market access, si parlerà nel corso di un Forum in programma il 12 giugno nella sede di Roma dello studio Baker McKenzie".