L' Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato che il medicinale per la sclerosi multipla Gilenya (fingolimod) non deve essere usato in donne in gravidanza e in donne fertili che non usano misure contraccettive efficaci. E se una paziente rimane incinta durante l' uso di Gilenya, avverte l' ente regolatorio, l' uso del medicinale deve essere interrotto e la gravidanza dovrà essere attentamente monitorata.

Questo perché il principio attivo di Gilenya, il fingolimod, può danneggiare il feto e causare difetti alla nascita. Per ridurre al minimo questo rischio - detta l' Ema - le donne fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Gilenya per assicurarsi che non siano in gravidanza e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per due mesi dopo l' interruzione del medicinale. Queste raccomandazioni fanno seguito a una revisione che deriva da segnalazioni che suggeriscono che il rischio di difetti alla nascita nei neonati che sono stati esposti a Gilenya durante la gravidanza è due volte più elevato del rischio, dal 2 al 3%, osservato nella popolazione generale.