Allerta Ema per anti sclerosi multipla in gravidanza

L' Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato che il medicinale per la sclerosi multipla Gilenya (fingolimod) non deve essere usato in donne in gravidanza e in donne fertili che non usano misure contraccettive efficaci. E se una paziente rimane incinta durante l' uso di Gilenya, avverte l' ente regolatorio, l' uso del medicinale deve essere interrotto e la gravidanza dovrà essere attentamente monitorata.

Questo perché il principio attivo di Gilenya, il fingolimod, può danneggiare il feto e causare difetti alla nascita. Per ridurre al minimo questo rischio - detta l' Ema - le donne fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Gilenya per assicurarsi che non siano in gravidanza e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per due mesi dopo l' interruzione del medicinale.

Queste raccomandazioni fanno seguito a una revisione che deriva da segnalazioni che suggeriscono che il rischio di difetti alla nascita nei neonati che sono stati esposti a Gilenya durante la gravidanza è due volte più elevato del rischio, dal 2 al 3%, osservato nella popolazione generale.

I difetti alla nascita riportati più frequentemente nei neonati esposti a Gilenya sono stati quelli a carico del cuore, dei reni, delle ossa e dei muscoli. Gilenya è una tipologia di medicinale nota come "terapia modificante la malattia" che viene utilizzata per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 10 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva, una malattia in cui l' infiammazione distrugge la guaina protettiva circostante le cellule nervose. "Recidivante remittente" significa che il paziente presenta delle riacutizzazioni dei sintomi (ricadute) seguite da periodi di recupero (remissioni). Gilenya viene usato quando la malattia rimane attiva nonostante il trattamento appropriato con almeno un' altra terapia modificante la malattia, oppure è grave e peggiora rapidamente.

La revisione di Gilenya è stata condotta dal comitato per la sicurezza dell' Ema (Prac) e dal comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) nel contesto di una procedura nota come 'variazione di tipo II'. La Commissione Europea emetterà una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l' Ue a tempo debito.