"Per la loro stessa natura biologica i farmaci biosimilari non possono in alcun modo essere né considerati né trattati allo stesso modo dei prodotti equivalenti"
"Come associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie, consideriamo la proposta di sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, che l' Agenzia del Farmaco ha inviato al ministero della Salute in previsione della prossima legge di Bilancio, semplicemente non accoglibile". Lo afferma in una nota Riccardo Palmisano, presidente di Assobiotec, Associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie che fa parte di Federchimica. "Per la loro stessa natura biologica - ricorda Palmisano - i farmaci biosimilari non possono in alcun modo essere né considerati né trattati allo stesso modo dei prodotti equivalenti. Si tratta di soluzioni terapeutiche simili a un prodotto biologico di riferimento, ma non di copie identiche. A differenza dei farmaci generici, equivalenti ai farmaci originatori, nel caso dei farmaci biosimilari il rapporto di biosimilarità rispetto al farmaco biologico di riferimento a brevetto scaduto deve essere approvato direttamente dall' Ema o dall' Aifa, a seguito di specifici studi clinici di confronto con l' originatore e non attraverso una semplice valutazione di bioequivalenza".
"Assobiotec, tra i cui associati figurano sia imprese che mettono in commercio nuovi farmaci biologici sia imprese che producono e commercializzano farmaci biosimilari (attività che spesso coincidono in un' unica realtà aziendale) - evidenzia il presidente - ritiene fondamentale che i principi della libertà prescrittiva del medico e del diritto alla continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento debbano essere sempre garantiti e mai sacrificati per seguire logiche burocratiche o esigenze puramente economicistiche".
"Consideriamo, quindi, irricevibili e in controtendenza le proposte di Aifa, tanto più che giungono in un momento storico in cui i ministri Roberto Speranza e Roberto Gualtieri hanno dichiarato che la sanità non deve essere considerata un mero costo, ma un investimento per il benessere di tutta la società civile", conclude.
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A rischio il settore dei farmaci generici-equivalenti e biosimilari
Si tratta di medicinali orfani per malattie rare (1), nuove molecole chimiche (1), farmaci generici (3) ed estensioni delle indicazioni terapeutiche (5)
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