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Aifa, impurità in alcuni farmaci a base di metformina

Aifa Redazione DottNet | 09/12/2019 11:37

Bassi livelli di nitrosammine al di fuori di Ue, nessun allarme

Livelli molto bassi di un'impurezza probabilmente cancerogena, N-nitrosodimetilammina (Ndma), sono stati riscontrati al di fuori dell'Unione Europea in un ristretto numero di medicinali a base di metformina, farmaco molto utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2. A renderlo noto è l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che ha pubblicato sul portale web una comunicazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema). Le nitrosammine sono un sottoprodotto che si genera in numerosi processi industriali ed è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo.

Alcuni mesi fa la sua presenza è stata riscontrata in medicinali contenenti ranitidina (usati contro l'ulcera e il reflusso) e sartani (per la cura dell'ipertensione), portando al ritiro precauzionale di lotti questi prodotti. I livelli riscontrati nel caso della metformina, si legge, "sono molto bassi, e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l'acqua".
In questa fase è fondamentale quindi che i pazienti "proseguano la loro terapia per tenere sotto controllo il diabete e che siano consapevoli che interrompere il trattamento potrebbe esporli a complicanze e a gravi e duraturi problemi di salute. Il rischio derivante da un non adeguato trattamento del diabete supera, infatti, di gran lunga qualsiasi possibile effetto dovuto ai bassi livelli di Ndma osservati nei test". L'Ema raccomanda agli operatori sanitari di continuare a prescrivere metformina e attendere ulteriori informazioni dalle autorità europee, che stanno avviando una collaborazione con le aziende per testare i medicinali in commercio nell'Ue.

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