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Ema, limitare l'uso di creme a alto dosaggio di estradiolo

I prodotti "potrebbero comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva"

Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'Agenzia Europea dei medicinali (Prac) ha confermato la raccomandazione di limitare l'uso di creme ad alto dosaggio di estradiolo ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. Nella comunicazione, pubblicata anche sul sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, si evidenzia come tali creme, usate per sostituire a uso topico l'ormone naturale che diminuisce dopo la menopausa, "potrebbero comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva".

La decisione fa seguito ad un riesame della raccomandazione di ottobre 2019 che è stata richiesta da una delle aziende che commercializzano creme a base di estradiolo ad alto dosaggio (contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo ovvero 0,01%), usate per trattare i sintomi dell'atrofia vaginale in donne che hanno superato la menopausa.

Il Prac ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di queste creme, evidenziando che nelle donne in post menopausa che le usava i livelli di estradiolo nel sangue si sono rilevati più alti dei livelli normali per il periodo post menopausale. Il Prac ha concluso che l'assorbimento di estradiolo "solleva preoccupazione e potrebbe comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (TOS)" a base di estrogeni, come "iperplasia e carcinoma endometriale, cancro del seno e dell'ovaio ed eventi tromboembolici". Inoltre, per evitare un effetto cumulativo, "non vanno utilizzate se si sta già assumendo la terapia ormonale sostitutiva".