Risolti i problemi rilevati nelle prime dosi vaccino Pfizer

Si e' riscontrata una differenza, in novembre, nei lotti del vaccino anti Covid-19 Pfizer/BioNTech utilizzate negli studi clinici rispetto a quelli allestiti per la commercializzazione: in fase di produzione, e in modo piu' marcato nei primissimi lotti di prova, la quantità di Rna messaggero integro alla base del vaccino era inferiore rispetto a quella contenuta nei lotti utilizzati nella sperimentazione clinica. Lo ha detto all'ANSA Marco Cavaleri, responsabile della Strategia vaccini dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). La documentazione relativa, accessibile dal sito dell'EMA, è riportata in alcuni stralci nelle email hackerate a inizio dicembre.

Il problema è stato rapidamente risolto e il vaccino è accettabile in termini di sicurezza ed efficacia.     "Abbiamo iniziato in ottobre la procedura di rolling review del vaccino Pfizer/BioNTech e a novembre abbiamo discusso i dati preliminari sottoposti dall'azienda per l'avvio della produzione commerciale", ha detto Cavaleri riferendosi alla vicenda, che la trasmissione Report della Rai ha recentemente annunciato di voler affrontare.   Il vaccino anti Covid-19 della Pfizer/BioNTech si basa su una tecnologia completamente nuova, che consiste nell'utilizzare parte del materiale genetico del virus SarsCoV2, ossia la molecola dell'Rna messaggero che contiene le istruzioni per costruire la proteina spike, e nell'utilizzarla per sollecitare la risposta del sistema immunitario e quindi la produzione di anticorpi.

La molecola viene somministrata dopo essere stata 'impacchettata' in particelle a base di lipidi. Il problema riscontrato in novembre consisteva nel fatto che la quantità di mRna contenuta nel vaccino per la commercializzazione era inferiore a quella utilizzata durante la sperimentazione clinica. Che questo possa essere accaduto non sorprende più di tanto gli esperti, che nell'ultimo anno hanno assistito a una corsa al vaccino senza precedenti. Inoltre quello di Pfizer/BioNTech è uno dei primi vaccini messi a punto con questa nuova tecnologia.  "Quando si ha a che fare con prodotti biologici o di nuova generazione come la molecola di mRna incapsulata in nanoparticelle lipidiche può accadere che siano necessari aggiustamenti quando avviene il passaggio alla produzione in grandi quantità", ha osservato Cavaleri.

E' stata probabilmente la fretta all'origine della discrepanza riscontrata nei primi dati trasmessi dall'azienda all'EMA, dopo quelli relativi ai lotti clinici, esaminati in precedenza. "Abbiamo visto così - ha proseguito Cavaleri - che la quantità di mRna integro era inferiore a quella contenuta nei lotti utilizzati per gli studi clinici. Abbiamo quindi rivolto all'azienda domande per capire sia il da farsi per mantenere i livelli il piu' possibile simili a quelli visti con le dosi utilizzate nella sperimentazione clinica, sia per capire il possibile impatto sull'efficacia e sulla sicurezza del vaccino". Domande alle quali, ha detto ancora Cavaleri, l'azienda ha risposto fornendo spiegazioni su entrambi gli aspetti". Sono stati così condotti ulteriori test, che "hanno dimostrato che anche una quantità inferiore di mRna poteva garantire l'efficacia" e che "la risposta immunitaria al vaccino non cambia".

Inoltre "i frammenti di mRna degradato, peraltro presenti anche nei lotti clinici, non sono un problema per la sicurezza e vengono rapidamente degradati nell'organismo". Quindi "abbiamo definito una soglia minima di mRna accettabile, che e' in grado di preservare sicurezza e efficacia": "dopo avere esaminato ulteriori dati, tutto ci ha convinto che il vaccino era adeguato" e la successiva produzione è stata condotta in modo da ottenere lotti con livelli di mRna il più vicino possibile a quelli utilizzati negli studi clinici".