Il vaccino AstraZeneca è associato a sviluppo trombosi: nuove consultazioni all'Ema

Farmaci | Redazione DottNet | 31/03/2021 19:30

Ema, la nostra posizione non è cambiata. In Germania stop alle somministrazioni per gli under 60

"Il Vaccino AZD1222 AstraZeneca -  che ha cambiato il nome in "Vaxzevria".- è associato con lo sviluppo di disturbi trombotici che clinicamente somigliano alla trombopenia indotta da eparina, trattabile se identificata subito, ma che mostrano un diverso profilo sierologico". E' la conclusione della ricerca condotta fra Germania, Canada e Austra, dall'agenzia regolatoria tedesca per i farmaci Paul Ehrlich institut, dall'università tedesca di Greifswald, l'università canadese McMaster e dall'Università di Vienna.  Il risultato è pubblicato sul sito Research Square, che ospita studi che non hanno ancora superato la revisione da parte della comunità scientifica. Di qui le nuove consultazioni in corso all'Agenzia europea del farmaco (Ema).  "Prendiamo nota" della decisione tedesca, ha detto Spinant, "l'Ema è in contatto con gli esperti degli Stati e altri regolatori internazionali e capiamo che ci sarà una comunicazione nel pomeriggio".

La ricerca è stato condotta su nove pazienti in Germania e Austria, di cui 8 donne, di età media di 36 anni, con episodi di trombosi dopo 4-16 giorni dalla vaccinazione. Sette pazienti hanno avuto trombosi cerebrale, uno embolia polmonare, e uno trombosi venosa splancnica. Quattro pazienti sono deceduti. Nessuno di loro aveva ricevuto eparina prima dell'inizio dei sintomi. Gli autori propongono, sulla base del riscontro di un alto titolo di anticorpi anti-fattore piastrinico 4 (PF4) nei casi più gravi, un meccanismo simile a quello della trombocitopenia indotta da eparina (HIT), che spiegherebbe anche la latenza fra vaccinazione e trombosi. L'argomento è così delicato che l'editor fa precedere il pre-print da una nota in cui si ribadisce che l'Oms supporta tuttora l'utilizzo del vaccino AstraZeneca.

“Il 18 marzo abbiamo detto che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superano i rischi di effetti collaterali e la nostra posizione non è cambiata”. Lo ha ribadito la direttrice esecutiva dell'Ema, l'Agenzia europea dei medicinali, Emer Cooke in conferenza stampa dopo lo stop agli under 60 deciso in Germania e limitazioni poste da altri stati Ue.  “Siamo un'agenzia indipendente che si basa sui dati per raggiungere raccomandazioni scientifiche”, ha aggiunto specificando che “non ci sono prove che sostengano le restrizioni sull'uso del vaccino” AstraZeneca. Cooke ha poi evidenziato che “gli esperti non sono stati capaci di identificare alcun fattore di rischio associato all'età, al genere. Non diamo controindicazioni alle donne incinte per l'uso del vaccino AstraZeneca ma consigliamo che si consultino con il loro medico prima di farsi somministrare alcun vaccino”. Nel corso della valutazione dell'Ema sul vaccino AstraZeneca “sono stati valutati 62 casi su un'esposizione totali pari a 9,2 milioni” di vaccinati.

La Germania comunque era già in pre allarme: il vaccino anti-Covid sarà infatti somministrato di norma alle persone maggiori di 60 anni. Il provvedimento, in vigore da mercoledì, non esclude del tutto gli under 60 che potranno ricevere il siero per i principali gruppi prioritari (ossia ad alto rischio) e solo dopo una "attenta valutazione medica" da parte dei medici di base. In sostanza, si tratta di procedere ad una "individuale analisi di eventuali rischi" prima di procedere alla somministrazione del siero anglo-svedese. Secondo il documento della commissione permanente tedesca per il vaccino, la decisioni di raccomandare AstraZeneca solo alle persone oltre i 60 anni di età è stata presa "sulla base dei dati attualmente disponibili dei rari, ma molto gravi, effetti collaterali collegati a trombosi". Non è ancora chiaro cosa dovranno fare le persone sotto i 60 anni che hanno giù ricevuto una dose di Astrazeneca e dovrebbero fare la seconda dose alla fine di aprile. “Su Astra-Zeneca possiamo aspettarci qualche nuovo problema ogni giorno. È la percezione di tutti”, ha ammesso il governatore della Baviera, Markus Söder.

In un primo momento erano state le città più importanti del Paese, come la capitale e poi tutto il Brandeburgo, Monaco di Baviera, Colonia e tutto il Nord-Reno Vestfalia a bloccare le inoculazioni agli under 60. Una decisione innescata dalla segnalazione di 31 casi di trombosi cerebrale che si sono verificati in Germania in connessione temporale con la somministrazione del vaccino sviluppato dall'Università di Oxford, quasi tutti riguardanti donne sotto i 55 anni. A sera, la cancelliera Angela Merkel e il ministro della Salute Jens Spahn hanno riunito i ministri dei Land per approfondire il problema per poi rilasciare il comunicato di cui sopra. La commissione permanente per i vaccini (Stiko) "ha deciso di modificare le sue raccomandazioni su AstraZeneca sulla base di casi molto rari, ma gravi, relativi a trombosi cerebrali, casi che non possiamo ignorare. Per questo il governo e i Laender hanno deciso di seguire le raccomandazioni della commissione", ha detto Angela Merkel al termine del vertice con i governatori dei Laender, i rispettivi ministri alla Sanità e il titolare alla Salute del governo federale. Tuttavia, ha aggiunto, "a questo punto gli over 60 potranno essere vaccinati con maggiore velocità, ed è importante proteggere i più anziani in questa terza ondata" della pandemia da coronavirus.  "In effetti può essere che tra poco toccherà anche a me, e nel caso mi faccio vaccinare anche con il siero AstraZeneca" ha detto ancora la cancelliera.

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