Il Consiglio di Stato ribadisce come il medico debba essere libero di prescrivere il farmaco da lui ritenuto maggiormente appropriato al caso clinico che deve trattare e qualora la scelta di appropriatezza terapeutica ricada sul farmaco on-label più costoso del medicinale prescrivibile off-label, “ciò non comporta alcuna conseguenza né economica né disciplinare per il prescrittore, né tantomeno comporta oneri a carico della struttura sanitaria presso cui il paziente è stato curato".

La sentenza nasce da un ricorso della Regione Lombardia contro la sentenza del Tar che, lo scorso agosto, aveva annullato la delibera della Giunta regionale n.

XI/1986, in merito alla “Determinazione del rimborso regionale delle prestazioni farmacologiche per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età e della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico con i farmaci ANTI-VEGF intravitreali”.  La delibera stabiliva che, “dal 1 agosto 2019 per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età e della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico relativamente al trattamento con i tre medicinali che sono rendicontati in File F [cioè Eylea (di Bayer), Lucentis (di Novartis) e Avastin (di Roche)] un rimborso pari a 55,6 Euro per singola somministrazione per occhio”.

Una decisione contro cui la Bayer aveva presentato ricorso al Tar, ritenendo la delibera illegittimamente basata su un giudizio di equivalenza terapeutica riservato per legge all’Aifa. I giudici del Tar avevano quindi osservato come, “anche se l'equivalenza terapeutica ha la finalità di agevolare l'acquisto di farmaci in concorrenza, il principio non potrebbe essere spinto fino al punto da violare la libertà prescrittiva del medico e il principio di continuità terapeutica”. La “delibera impugnata comporta surrettiziamente (senza prevederlo formalmente) una palese coercizione del medico, tenuto conto che il farmaco on-label viene rimborsato dalla struttura presso cui è erogato in modo del tutto disancorato dal costo del farmaco, con la conseguenza che la differenza rimane a carico della struttura sanitaria, non potendo neppure essere richiesto un contributo del paziente, trattandosi di farmaco classificato in classe H/OSP a totale carico del SSR”.

La coercizione indiretta conseguente al parziale rimborso del costo del medicinale, per il giudici, “è tale da compulsare la libertà prescrittiva del medico, anche ledendo il principio della continuità terapeutica”. In pratica la Regione - come riferisce il Tar e come si legge su Quotidiano Sanità - ha esorbitato dalle proprie attribuzioni, invadendo le competenze esclusive di AIFA in tema di determinazione del prezzo di rimborso a carico del S.S.N., realizzando un indebito condizionamento sul medico prescrittore ed alterando anche i principi relativi all’impiego off label dei farmaci”. Dunque, riconoscendo un rimborso fisso, di gran lunga inferiore al costo di acquisto del medicinale effettivamente somministrato (anche dello stesso Avastin), la Regione ha imposto direttamente a carico della struttura erogatrice un onere economico “improprio”, pari al “differenziale” di prezzo.

“Onere, quest’ultimo - osserva il Consiglio di Stato, riporta Quotidiano Sanità -, che non solo non è contemplato dalla legge, ma che dovrebbe comunque essere sostenuto dal S.S.N. costituendo una quota parte del prezzo di rimborso negoziato a livello statale dall’AIFA. In tal modo, il medico prescrittore è stato posto dinanzi all’alternativa se prescrivere il farmaco che ritiene – in scienza e coscienza – più adatto alle condizioni cliniche del paziente, scaricando però sulla propria struttura di appartenenza il “maggior costo” non rimborsato dalla Regione, oppure preferire quello off label solo perché rimborsato quasi integralmente. Tenuto conto che il divario di prezzo tra Avastin e gli altri medicinali prescrivibili on label è assai rilevante, il medico è indotto a prescrivere il farmaco più economico, con conseguenze lesive degli interessi economici delle società farmaceutiche appellate”.