Via libera a upadacitinib per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in adulti e adolescenti

AbbVie annuncia che la Commissione europea (CE) ha approvato RINVOQ (upadacitinib) – inibitore selettivo e reversibile di JAK, orale – per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con dermatite atopica da moderata a severa, candidati alla terapia sistemica.La dose raccomandata di upadacitinib nella dermatite atopica degli adulti è di 15 o 30 mg una volta al giorno (sulla base delle caratteristiche del paziente), e di 15 mg una volta al giorno per gli adolescenti (12-17 anni di età) e per gli adulti con oltre 65 anni di età RINVOQ può essere usato con o senza corticosteroidi topici.

"Accogliamo con favore l’approvazione europea di upadacitinib, che rappresenta un ulteriore importante passo in avanti per la comunità scientifica - dichiara Ketty Peris, presidente SIDEMAST, Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e di malattie sessualmente trasmesse - I medici hanno bisogno di queste terapie innovative per aiutare i pazienti a trattare e gestire meglio una malattia così complessa e multifattoriale come la dermatite atopica. Ci auguriamo che questa nuova e promettente opzione terapeutica sia resa presto disponibile in Italia."

"La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle molto frequente che colpisce circa il 10% degli adulti e il 25% dei bambini - afferma Monica Corazza, presidente SIDAPA, Società Italiana di Dermatologia Allergologica Professionale e Ambientale - Si manifesta con arrossamenti e prurito, spesso intenso e a volte incontrollabile. Nei casi più gravi, l’infiammazione e il prurito possono avere un impatto dirompente sulla qualità di vita. Esiste un evidente bisogno clinico ancora insoddisfatto per i pazienti con tale patologia ma scienza e ricerca negli ultimi anni hanno fatto grandi progressi consentendo di sviluppare soluzioni terapeutiche più mirate e selettive."

L’approvazione europea è supportata dai risultati di uno dei più ampi programmi di sviluppo di Fase 3 nella dermatite atopica che ha coinvolto oltre 2.500 adulti e adolescenti con malattia di grado da moderato a severo."Si tratta di un farmaco orale dotato di una notevole rapidità di azione sia sul prurito che sulle lesioni cutanee - spiega Francesco Cusano, presidente ADOI, Associazione Dermatologi Ospedalieri Italiani - Con upadacitinib il sollievo dal prurito si ha già dopo pochi giorni dall’inizio del trattamento e i risultati si mantengono costanti nel tempo. I dati degli studi clinici sono molto incoraggianti, upadacitinib si candida ad essere un trattamento capace di modificare in parte o del tutto il decorso della dermatite atopica attraverso un nuovo meccanismo d’azione."

"La dermatite atopica ha un grande impatto fisico, sociale e psico-emotivo. Prurito, dolore, autoisolamento, insonnia, depressione, stress e stigma sociale sono solo alcune delle conseguenze che le persone con dermatite atopica vivono quotidianamente - dichiara Mario Picozza, presidente ANDeA, Associazione Nazionale Dermatite Atopica - La qualità della loro vita oggi può migliorare sensibilmente grazie alle nuove soluzioni terapeutiche. Il nostro appello è che le Istituzioni favoriscano un rapido ed equo accesso a upadacitinib in Italia, una nuova possibilità di cura per la dermatite atopica."

All’approvazione da parte della Commissione Europea consegue che RINVOQ sia ora autorizzato all’Immissione in Commercio in tutti gli stati membri dell'Unione Europea, inclusi Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord. RINVOQ è già approvato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in Russia, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti, Nuova Zelanda e Cile, ed è attualmente sotto revisione della FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti.　

RINVOQ® (upadacitinib)

Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile di JAK attualmente studiato in diverse patologie infiammatorie immunomediate.　Nei campioni cellulari umani, upadacitinib inibisce preferenzialmente il segnale JAK1 o JAK1/3 con una selettività funzionale verso i recettori delle citochine che segnalano tramite coppie di JAK2.RINVOQ 15 mg ha ricevuto l’approvazione della FDA per l’uso nei pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a severa, e dalla Commissione Europea per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa, adulti con artrite psoriasica attiva (PsA), e adulti con spondilite anchilosante attiva (AS). Sono in corso studi di fase 3 con upadacitinib nelle seguenti patologie: artrite reumatoide, dermatite atopica, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, arterite a cellule giganti e arterite diTakayasu.