Abbott ottiene il marchio CE per il primo test plasmatico rapido portatile per le commozioni cerebrali

Aziende | Redazione DottNet | 12/10/2021 13:38

Il test consente la valutazione del trauma cranico lieve (mTBI), comunemente noto come “commozione cerebrale”, e produce un risultato in circa 15 minuti

Abbott ha ottenuto il marchio CE per i-STAT TBI Plasma Test, il primo test plasmatico rapido portatile per lesioni cerebrali traumatiche (TBI), che può aiutare i medici nella valutazione delle persone con sospetto trauma cranico lieve, comprese le commozioni cerebrali. Il test potrà essere effettuato sulla piattaforma palmare i-STAT™ Alinity™ di Abbott. I risultati del test sono disponibili circa 15 minuti dopo l’inserimento del campione di plasma nella cartuccia del dispositivo. 

Le lesioni cerebrali traumatiche e le commozioni cerebrali sono un'alterazione della funzione cerebrale dovuta ad un trauma al capo causato da una forza esterna. Questo test misura specifiche proteine presenti nel sangue dopo un trauma cranico lieve. Un risultato negativo potrebbe escludere la necessità di eseguire una indagine strumentale più approfondita (tomografia computerizzata, TC), uno strumento di imaging comunemente usato per diagnosticare la commozione cerebrale. Nel caso di un esito positivo, questo test può integrare i risultati della tomografia per aiutare i medici nell’ulteriore valutazione di quei pazienti che potrebbero aver subito un trauma cranico lieve. 

Le lesioni correlate al trauma cranico, che possono comportare conseguenze fisiche e psicologiche, sono aggravate dalle diagnosi errate o dalla mancanza di diagnosi. Il test plasmatico di Abbott fornirà agli operatori sanitari uno strumento obiettivo per aiutare a valutare le persone sospettate di avere una lesione cerebrale.

"La disponibilità di questo test plasmatico potrebbe aiutare a ridurre i tempi di attesa al pronto soccorso e il numero di Tomografie non necessarie fino al 40%", ha affermato Beth McQuiston, M.D., Medical Director Abbott Diagnostics. "Auspicabilmente, questo potrebbe contribuire a un maggiore controllo nelle persone che hanno subito un trauma cranico in modo da consentire di adottare le cure più appropriate". 

Il test richiede il prelievo dal braccio di un piccolo campione di sangue, dal quale si estrae il plasma con una centrifuga, che viene poi inserito in una cartuccia. Quest’ultima viene infine inserita nello strumento palmare.

Abbott sta anche lavorando a un esame del sangue intero, che eliminerebbe la necessità di separare il plasma, e che potrebbe essere utilizzato direttamente al letto del paziente nel luogo di cura. La visione futura di Abbott è quella di sviluppare un test portatile che possa essere utilizzato al di fuori dell’ambiente di cura tradizionale, cioè nei luoghi in cui le persone subiscono lesioni alla testa e necessitano di una valutazione rapida, come durante gli eventi sportivi. 

Immediatezza e accuratezza nella diagnosi delle lesioni cerebrali traumatiche sono necessarie a livello globale

Si stima che circa 69 milioni di persone in tutto il mondo subiscano un trauma cranico ogni anno. Le persone che hanno subito un trauma cranico potrebbero manifestare una compromissione della memoria, della coordinazione, dei sensi (ad esempio vista e udito) e della funzionalità emotiva (ad esempio alterazioni della personalità, sintomi psicologici). Gli effetti delle lesioni cerebrali traumatiche possono durare da pochi giorni dopo l’infortunio ad interi anni, con una sintomatologia in grado di cambiare la vita. Le persone che subiscono un trauma cranico hanno maggiori probabilità di averne un altro – in modo simile a come una caviglia slogata o la lacerazione di un legamento sono più suscettibili di lesioni future. Ridurre il tempo tra la lesione e la diagnosi è un fattore critico nel trattamento dei traumi cranici.

i-STAT TBI Plasma Test

i-STAT TBI Plasma Test misura contemporaneamente la proteina fibrillare acida della glia (GFAP) e l’ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1 (UCH-L1), due biomarcatori complementari che aumentano dopo una lesione cerebrale. I risultati del test forniscono una sensibilità del 95,8% e un valore predittivo negativo superiore al 99%.

i-STAT TBI Plasma Test è stato sviluppato in collaborazione con il Dipartimento della Difesa degli Stati uniti d’America (DoD), che da oltre un decennio si dedica allo sviluppo di soluzioni per il rilevamento e la valutazione oggettiva di lesioni cerebrali traumatiche. Il DoD – attraverso lo U.S. Army Medical Research and Development Command’s (USAMRDC) U.S. Army Medical Materiel Development Activity (USAMMDA) – ha svolto un ruolo fondamentale nello sviluppo del test, che viene eseguito sulla piattaforma i-STAT Alinity di Abbott. I membri del team di ricerca Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI) sono stati i primi a dimostrare come questo test ematico su biomarcatori possa essere utilizzato nella pratica clinica a beneficio dei pazienti con trauma cranico.

 

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