Abbott ottiene il marchio CE per il primo test di laboratorio per i traumi cranici

Abbott ha ottenuto il marchio CE per un test ematico di laboratorio per lesioni cerebrali traumatiche (TBI), il primo ad essere disponibile su larga scala e che potrà aiutare i clinici nella valutazione dei soggetti con sospetto trauma cranico lieve, come le commozioni cerebrali. Il test potrà essere effettuato sulla soluzione di laboratorio Alinity i di Abbott e produrrà un risultato entro 18 minuti.

Si stima che circa 69 milioni di persone in tutto il mondo subiscano un trauma cranico ogni anno. Le lesioni cerebrali traumatiche, come le commozioni cerebrali, sono dovute ad un trauma al capo causato da una forza esterna e possono comportare conseguenze sia a breve che a lungo termine. Questo test misura specifiche proteine, conosciute come biomarcatori, presenti nel sangue dopo un sospetto trauma cranico.

Il test richiede il prelievo dal braccio di un piccolo campione di sangue, dal quale si estrae il plasma o il siero mediante centrifugazione e viene poi inserito nel sistema diagnostico di laboratorio.

Alinity i TBI Test aiuterà gli operatori sanitari nella valutazione obiettiva dei pazienti che potrebbero aver subito un trauma cranico lieve.　La maggior parte dei risultati delle scansioni con tomografia computerizzata (TC) richieste dai clinici per valutare una sospetta lesione cerebrale sono negativi. Questo esame del sangue potrà essere utilizzato come ausilio per escludere la necessità di eseguire una TC, riducendo i tempi di attesa al pronto soccorso e i costi.

Abbott ha ricevuto recentemente il marchio CE anche per i-STAT TBI Plasma Test, il primo test plasmatico rapido portatile per lesioni cerebrali traumatiche, in linea con la sua visione futura di sviluppare un test portatile che possa essere utilizzato anche al di fuori dell’ambiente di cura tradizionale, cioè nei luoghi in cui le persone subiscono lesioni alla testa e necessitano di una valutazione rapida, come durante gli eventi sportivi.　

L'estensione d'uso del test ematico TBI al sistema diagnostico Alinity i di Abbott consentirà di ampliare l'accesso alla valutazione dei traumi cerebrali lievi, poiché si tratta di un sistema ampiamente diffuso nei laboratori dei principali centri traumatologici in tutta Europa.

"Siamo consapevoli che spesso le persone che subiscono un trauma cranico tendono a sottovalutare l’incidente o non sono consapevoli dei segni e sintomi della commozione cerebrale", dichiara Beth McQuiston, M.D., medical director in Abbott’s diagnostics business. "Questo test è rivoluzionario perché fornisce un risultato di laboratorio obiettivo, in grado di aiutare i medici a valutare i soggetti con sospetta lesione cerebrale, in modo da consentire di adottare le cure più appropriate".　　

Immediatezza, accuratezza e accesso alla diagnosi delle lesioni cerebrali traumatiche sono necessarie a livello globale

Le persone che hanno subito un trauma cranico potrebbero manifestare una compromissione della memoria, della coordinazione, dei sensi (ad esempio vista e udito) e della funzionalità emotiva (ad esempio alterazioni della personalità, sintomi psicologici). Gli effetti delle lesioni cerebrali traumatiche possono durare pochi giorni dopo l’infortunio o essere permanenti. Le persone che subiscono un trauma cranico hanno maggiori probabilità di averne un altro – in modo simile a come una caviglia slogata o la lacerazione di un legamento sono più suscettibili di lesioni future.　

Questi effetti sono aggravati da diagnosi errate o mancanza di diagnosi, quindi è fondamentale migliorare l'accesso a strumenti obiettivi che possono aiutare nella valutazione di un trauma cranico o una commozione cerebrale.

Alinity i TBI Test

Alinity i TBI Test misura due biomarcatori complementari nel plasma sanguigno e nel siero: l'idrolasi dell’ubiquitina carbossil-terminale L1 (UCHL1) e la proteina fibrillare acida della glia (GFAP), che, a concentrazioni elevate, sono strettamente correlate al danno cerebrale. I risultati del test forniscono una sensibilità del 96,7% e un valore predittivo negativo del 99,4%.

Il test è utilizzato per aiutare nella valutazione di pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano con sospetta lesione cerebrale traumatica lieve (punteggio della Glasgow Coma Scale 13-15) entro 12 ore dalla lesione, per aiutare a determinare la necessità di indagini strumentali più approfondite del cranio (tomografia computerizzata, TC).