Nella parte di fase 3 di uno studio adattativo, abbiamo assegnato in modo casuale pazienti ambulatoriali con Covid-19 e fattori di rischio per malattie gravi a ricevere varie dosi di REGEN-COV per via endovenosa o placebo. I pazienti sono stati seguiti fino al giorno 29. È stata utilizzata un'analisi gerarchica prestabilita per valutare i punti finali del ricovero o della morte e il tempo alla risoluzione dei sintomi. È stata valutata anche la sicurezza.

RISULTATI

L'ospedalizzazione o la morte per qualsiasi causa correlata a Covid-19 si è verificata in 18 dei 1355 pazienti nel gruppo REGEN-COV 2400 mg (1,3%) e in 62 dei 1341 pazienti nel gruppo placebo sottoposti contemporaneamente alla randomizzazione (4,6%) (relativo riduzione del rischio [1 meno il rischio relativo], 71,3%; P<0,001); questi risultati si sono verificati in 7 su 736 pazienti nel gruppo REGEN-COV 1200 mg (1,0%) e in 24 su 748 pazienti nel gruppo placebo sottoposti a randomizzazione contemporaneamente (3,2%) (riduzione del rischio relativo, 70,4%; P=0,002 ). Il tempo mediano alla risoluzione dei sintomi è stato di 4 giorni più breve con ciascuna dose di REGEN-COV rispetto al placebo (10 giorni contro 14 giorni; P<0,001 per entrambi i confronti). REGEN-COV è stato efficace in vari sottogruppi, inclusi i pazienti che erano positivi agli anticorpi sierici SARS-CoV-2 al basale. Entrambe le dosi di REGEN-COV hanno ridotto la carica virale più velocemente del placebo; la differenza media dei minimi quadrati nella carica virale dal basale fino al giorno 7 era di -0,71 log10 copie per millilitro (IC 95% [CI], da -0,90 a -0,53) nel gruppo da 1200 mg e -0,86 log 10 copie per millilitro (IC al 95%, da -1,00 a -0,72) nel gruppo da 2400 mg . Gli eventi avversi gravi si sono verificati più frequentemente nel gruppo placebo (4,0%) rispetto al gruppo 1200 mg (1,1%) e al gruppo 2400 mg (1,3%); reazioni correlate all'infusione di grado 2 o superiore si sono verificate in meno dello 0,3% dei pazienti in tutti i gruppi.

CONCLUSIONI

REGEN-COV ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte per qualsiasi causa correlata a Covid-19, ha risolto i sintomi e ridotto la carica virale di SARS-CoV-2 più rapidamente rispetto al placebo.

fonte: the new england journal of medicine