Pfizer, via libera all'uso di emergenza dalla FDA del richiamo del vaccino Covid per gli individui oltre i 12 anni

Pfizer Inc.e BioNTech SE hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha esteso l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) di una dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per comprendono individui di età pari o superiore a 12 anni. La dose di richiamo è la stessa forza di dosaggio (30-µg) della dose approvata nella serie primaria.

Una dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è stata precedentemente autorizzata dalla FDA per l'uso in emergenza dopo il completamento di una serie primaria in individui di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino è autorizzato anche per gli individui idonei di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato la vaccinazione primaria con un diverso vaccino COVID-19 autorizzato.

"Il recente aumento dei casi di COVID-19 riguarda tutti e la decisione odierna della FDA di espandere ulteriormente l'autorizzazione all'uso di emergenza di una dose di richiamo del nostro vaccino è fondamentale per aiutarci a sconfiggere definitivamente questa pandemia,2 ha affermato Albert Bourla, presidente e Amministratore delegato, Pfizer: "Continuiamo a credere che un ampio uso di booster sia essenziale per preservare un elevato livello di protezione contro questa malattia e ridurre il tasso di ricoveri ospedalieri".

"La vaccinazione di richiamo aumenta il livello di immunità e migliora la protezione contro COVID-19 in tutte le fasce di età che sono state autorizzate a riceverne una", ha affermato Ugur Sahin, MD, CEO e co-fondatore di BioNTech. "Nella situazione attuale, è importante offrire a tutti gli individui idonei un booster, in particolare sullo sfondo delle varianti emergenti come Omicron". Le prove del mondo reale del Ministero della Salute di Israele sulla somministrazione di oltre 4,1 milioni di terze dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 somministrate almeno 5 mesi dopo la serie primaria non hanno rivelato nuovi problemi di sicurezza negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni .(1) 

Ulteriori modifiche EUA

Separatamente, la FDA sta anche modificando l'EUA esistente per ridurre il tempo per la somministrazione di una dose di richiamo da almeno sei mesi ad almeno cinque mesi dopo il completamento della serie primaria per gli individui di età pari o superiore a 12 anni. La riduzione del tempo tra le serie primarie è supportata da prove del mondo reale del Ministero della Salute di Israele sulla somministrazione di terze dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 somministrate almeno 5 mesi dopo la serie primaria, che non hanno rivelato nuovi problemi di sicurezza negli adulti.(1)

Infine, la FDA ha ampliato l'attuale autorizzazione all'uso di emergenza per includere la somministrazione di una terza dose di serie primaria almeno 28 giorni dopo la seconda dose per gli individui di età compresa tra 5 e 11 anni che sono stati determinati ad avere determinati tipi di immunocompromissione. Questa autorizzazione si basa su informazioni estrapolate da un rapporto indipendente che valuta la sicurezza e l'efficacia di una terza dose negli adulti che hanno ricevuto trapianti di organi solidi. Una terza dose primaria del vaccino Pfizer-BioNTech era stata precedentemente autorizzata per la somministrazione a individui di almeno 12 anni di età che erano stati determinati ad avere determinati tipi di immunocompromissione.

Le aziende continuano a fornire il vaccino, comprese le dosi di richiamo, in base al loro accordo di fornitura esistente con il governo degli Stati Uniti, che continua fino ad aprile 2022. Le aziende non si aspettano che le notizie di oggi avranno un impatto sugli accordi di fornitura esistenti con i governi e le organizzazioni sanitarie internazionali Intorno al mondo. Al 29 dicembre 2021, Pfizer e BioNTech hanno consegnato 1 miliardo di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ai paesi a basso e medio reddito. Le aziende prevedono di fornire un ulteriore miliardo di dosi a queste nazioni nel 2022. Queste dosi fanno parte dell'impegno precedentemente annunciato da Pfizer e BioNTech di fornire 2 miliardi di dosi del vaccino COVID-19 ai paesi a basso e medio reddito tra il 2021 e il 2022. .

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, che si basa sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri paesi e titolare di autorizzazioni per l'uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e in altri paesi. Sono previste richieste per ottenere le approvazioni normative in quei paesi in cui sono state inizialmente concesse autorizzazioni per l'uso di emergenza o equivalenti.