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CHMP raccomanda l’approvazione della Commissione Europea per Upadacitinib contro la Colite Ulcerosa

Farmaci | Redazione DottNet | 23/05/2022 14:34

Il parere positivo del CHMP è basato sui risultati di tre studi clinici di Fase 3: due di induzione e uno di mantenimento. La Colite Ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica intestinale immunomediata che può avere un impatto significativo sui pazienti e spesso comporta disabilità

AbbVie, azienda biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, ha annunciato che il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rilasciato il proprio parere positivo per upadacitinib (RINVOQ®, 45 mg [dose d’induzione] e 15 e 30 mg [dosi di mantenimento]) per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato, non hanno risposto o che sono intolleranti ad altre terapie convenzionali o ai farmaci biologici.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso che primariamente interessa il retto e il colon inferiore, ma che può estendersi e coinvolgere anche tutto il colon.5,6 L’impatto della colite ulcerosa sulla qualità di vita dei pazienti è significativo, principalmente a causa dei sintomi come l’urgenza intestinale, il dolore addominale, il sanguinamento rettale e l’incontinenza intestinale ma anche per la disabilità che può provocare.5,6

"Come azienda leader nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative per le persone con malattie infiammatorie croniche intestinali, siamo impegnati a scoprire nuove soluzioni che vanno oltre la gestione dei sintomi per arrivare a risultati documentabili anche dal punto di vista endoscopico e istologico" dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia "Siamo lieti del parere positivo del CHMP per upadacitinib nella colite ulcerosa, un significativo passo avanti per aiutare i pazienti con bisogni tuttora insoddisfatti".

Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due studi clinici di induzione, U-ACHIEVE induction e U-ACCOMPLISH, e di uno studio di mantenimento, U-ACHIEVE maintenance.1-3

"I pazienti con colite ulcerosa spesso affrontano numerose complicanze e rischiano una ricaduta. Il raggiungimento di endpoint cruciali, come la remissione clinica e la guarigione delle mucose, può fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita legata allo stato di salute" commenta Silvio Danese, Direttore di Gastroenterologia ed Endoscopia presso l'ospedale San Raffaele e professore di Gastroenterologia presso Università Vita-Salute San Raffaele di Milano "Upadacitinib potrebbe essere un'opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva".

Upadacitinib (Rinvoq)
Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile di JAK attualmente in fase di studio in numerose malattie infiammatorie immunomediate.15-21 Nei campioni cellulari umani, upadacitinib inibisce preferenzialmente la segnalazione di JAK1 o JAK1/3 con selettività funzionale sui recettori delle citochine che segnalano tramite coppie di JAK-2.5 Sono in corso studi di fase III con upadacitinib nelle seguenti patologie: artrite reumatoide, dermatite atopica, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite a cellule giganti e arterite di Takayasu.14,16-21 L’uso di upadacitinib nella colite ulcerosa non è stato ancora approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità regolatorie al di fuori degli Stati Uniti e Puerto Rico.

Le indicazioni Europee di RINVOQ® (upadacitinib)15

Artrite reumatoide

RINVOQ eÌ indicato nel trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o piuÌ farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). RINVOQ può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato. Questa indicazione è rimborsata dal SSN in Italia.

Artrite psoriasica

RINVOQ eÌ indicato nel trattamento dell’artrite psoriasica attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più DMARD. RINVOQ può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato. Questa indicazione è rimborsata dal SSN in Italia.

Spondilite anchilosante

RINVOQ eÌ indicato nel trattamento della spondilite anchilosante attiva nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Dermatite atopica

RINVOQ eÌ indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni eleggibili alla terapia sistemica.

 

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