Abbiamo condotto uno studio che ha coinvolto pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere acido tranexamico (1 g in bolo endovenoso) o placebo all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico e, con l'uso di un disegno fattoriale parziale, una strategia di prevenzione dell'ipotensione o di prevenzione dell'ipertensione. L'outcome primario di efficacia era un'emorragia pericolosa per la vita, un'emorragia maggiore o un'emorragia in un organo critico (esito emorragico composito) a 30 giorni. L'outcome primario di sicurezza era il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca, ictus non emorragico, trombosi arteriosa periferica o tromboembolia venosa prossimale sintomatica (outcome cardiovascolare composito) a 30 giorni. Per stabilire la non inferiorità dell'acido tranexamico rispetto al placebo per l'esito cardiovascolare composito, il limite superiore dell'unilaterale 97.

RISULTATI

Un totale di 9535 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione. Un evento di esito emorragico composito si è verificato in 433 su 4757 pazienti (9,1%) nel gruppo acido tranexamico e in 561 su 4778 pazienti (11,7%) nel gruppo placebo (hazard ratio, 0,76; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 0,67 a 0,87; differenza assoluta, -2,6 punti percentuali; IC 95%, da -3,8 a -1,4; P a due code <0,001 per superiorità). Un evento di esito cardiovascolare composito si è verificato in 649 su 4581 pazienti (14,2%) nel gruppo acido tranexamico e in 639 su 4601 pazienti (13,9%) nel gruppo placebo (hazard ratio, 1,02; IC 95%, da 0,92 a 1,14; limite superiore dell'IC al 97,5% a una coda, 1,14; differenza assoluta, 0,3 punti percentuali; IC al 95%, da -1,1 a 1,7; P a una coda = 0,04 per la non inferiorità).

CONCLUSIONI

Tra i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, l'incidenza dell'esito emorragico composito era significativamente inferiore con l'acido tranexamico rispetto al placebo. Sebbene la differenza tra i gruppi nell'esito cardiovascolare composito fosse piccola, la non inferiorità dell'acido tranexamico non è stata stabilita.

fonte: the new england journal of medicine