Studio multicentrico randomizzato di un pancreas bionico nel diabete di tipo 1

I sistemi semiautomatici di somministrazione di insulina attualmente disponibili richiedono regimi di insulina individualizzati per l'inizializzazione della terapia e le dosi dei pasti basati sul conteggio dei carboidrati per il funzionamento di routine. Al contrario, il pancreas bionico viene inizializzato solo sulla base del peso corporeo, prende tutte le decisioni sulla dose e fornisce insulina in modo autonomo e utilizza gli annunci dei pasti senza contare i carboidrati.

METODI

In questo studio multicentrico randomizzato di 13 settimane, abbiamo assegnato in modo casuale in un rapporto 2:1 persone di almeno 6 anni di età con diabete di tipo 1 a ricevere un trattamento con pancreas bionico con insulina aspart o insulina lispro o a ricevere cure standard (definito come qualsiasi metodo di somministrazione di insulina con monitoraggio continuo della glicemia in tempo reale e non in cieco). L'esito primario era il livello di emoglobina glicata a 13 settimane. L'esito secondario chiave era la percentuale di tempo in cui il livello di glucosio valutato dal monitoraggio continuo del glucosio era inferiore a 54 mg per decilitro; il limite di non inferiorità prestabilito per questo risultato era di 1 punto percentuale. È stata anche valutata la sicurezza.

RISULTATI

Un totale di 219 partecipanti di età compresa tra 6 e 79 anni sono stati assegnati al gruppo bionico-pancreatico e 107 al gruppo di cure standard. Il livello di emoglobina glicata è diminuito dal 7,9% al 7,3% nel gruppo bionico-pancreatico e non è cambiato (era al 7,7% in entrambi i punti temporali) nel gruppo di terapia standard (differenza media aggiustata a 13 settimane, -0,5 punti percentuali; Intervallo di confidenza al 95% [CI], da -0,6 a -0,3; P<0,001). La percentuale di tempo in cui il livello di glucosio valutato dal monitoraggio continuo del glucosio era inferiore a 54 mg per decilitro non differiva significativamente tra i due gruppi (differenza aggiustata a 13 settimane, 0,0 punti percentuali; IC 95%, da -0,1 a 0,04; P< 0,001 per la non inferiorità). Il tasso di ipoglicemia grave era di 17,7 eventi per 100 anni partecipante nel gruppo bionico-pancreatico e 10. 8 eventi ogni 100 anni partecipante nel gruppo di assistenza standard (P=0,39). Nessun episodio di chetoacidosi diabetica si è verificato in nessuno dei due gruppi.

CONCLUSIONI

In questo studio randomizzato di 13 settimane che ha coinvolto adulti e bambini con diabete di tipo 1, l'uso di un pancreas bionico è stato associato a una maggiore riduzione del livello di emoglobina glicata rispetto alle cure standard.

fonte: the new england journal of medicne