In questo studio multicentrico randomizzato di 13 settimane, abbiamo assegnato in modo casuale in un rapporto 2:1 persone di almeno 6 anni di età con diabete di tipo 1 a ricevere un trattamento con pancreas bionico con insulina aspart o insulina lispro o a ricevere cure standard (definito come qualsiasi metodo di somministrazione di insulina con monitoraggio continuo della glicemia in tempo reale e non in cieco). L'esito primario era il livello di emoglobina glicata a 13 settimane. L'esito secondario chiave era la percentuale di tempo in cui il livello di glucosio valutato dal monitoraggio continuo del glucosio era inferiore a 54 mg per decilitro; il limite di non inferiorità prestabilito per questo risultato era di 1 punto percentuale. È stata anche valutata la sicurezza.

RISULTATI

Un totale di 219 partecipanti di età compresa tra 6 e 79 anni sono stati assegnati al gruppo bionico-pancreatico e 107 al gruppo di cure standard. Il livello di emoglobina glicata è diminuito dal 7,9% al 7,3% nel gruppo bionico-pancreatico e non è cambiato (era al 7,7% in entrambi i punti temporali) nel gruppo di terapia standard (differenza media aggiustata a 13 settimane, -0,5 punti percentuali; Intervallo di confidenza al 95% [CI], da -0,6 a -0,3; P<0,001). La percentuale di tempo in cui il livello di glucosio valutato dal monitoraggio continuo del glucosio era inferiore a 54 mg per decilitro non differiva significativamente tra i due gruppi (differenza aggiustata a 13 settimane, 0,0 punti percentuali; IC 95%, da -0,1 a 0,04; P< 0,001 per la non inferiorità). Il tasso di ipoglicemia grave era di 17,7 eventi per 100 anni partecipante nel gruppo bionico-pancreatico e 10. 8 eventi ogni 100 anni partecipante nel gruppo di assistenza standard (P=0,39). Nessun episodio di chetoacidosi diabetica si è verificato in nessuno dei due gruppi.

CONCLUSIONI

In questo studio randomizzato di 13 settimane che ha coinvolto adulti e bambini con diabete di tipo 1, l'uso di un pancreas bionico è stato associato a una maggiore riduzione del livello di emoglobina glicata rispetto alle cure standard.

fonte: the new england journal of medicne