Efficacia e sicurezza di Bepirovirsen nell'infezione da epatite B cronica
Bepirovirsen è un oligonucleotide antisenso che prende di mira tutti gli RNA messaggeri del virus dell'epatite B (HBV) e agisce per diminuire i livelli delle proteine virali.
METODI
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Abbiamo condotto uno studio di fase 2b, randomizzato, non in cieco, che ha coinvolto partecipanti con infezione cronica da HBV che stavano ricevendo o meno una terapia con nucleosidi o analoghi nucleotidici (NA). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (in un rapporto 3:3:3:1) a ricevere iniezioni sottocutanee settimanali di bepirovirsen alla dose di 300 mg per 24 settimane (gruppo 1), bepirovirsen alla dose di 300 mg per 12 settimane e poi 150 mg per 12 settimane (gruppo 2), bepirovirsen alla dose di 300 mg per 12 settimane poi placebo per 12 settimane (gruppo 3) o placebo per 12 settimane poi bepirovirsen alla dose di 300 mg per 12 settimane (gruppo 4). I gruppi 1, 2 e 3 hanno ricevuto dosi di carico di bepirovirsen.
RISULTATI
La popolazione intent-to-treat comprendeva 457 partecipanti (227 che ricevevano la terapia con NA e 230 che non ricevevano la terapia con NA). Tra coloro che hanno ricevuto la terapia NA, un evento di esito primario si è verificato in 6 partecipanti (9%; 95% intervallo credibile, da 0 a 31) nel gruppo 1, in 6 (9%; 95% intervallo credibile, da 0 a 43) nel gruppo 2 , in 2 (3%; intervallo credibile al 95%, da 0 a 16) nel gruppo 3, e 0 (0%; intervallo credibile post hoc, da 0 a 8) nel gruppo 4. Tra i partecipanti che non ricevevano la terapia NA, un risultato primario l'evento si è verificato in 7 partecipanti (10%; intervallo di credibilità al 95%, da 0 a 38), 4 (6%; intervallo di credibilità al 95%, da 0 a 25), 1 (1%; intervallo di credibilità post hoc, da 0 a 6) e 0 (0%; intervallo di credibilità post hoc, da 0 a 8), rispettivamente. Durante le settimane da 1 a 12, eventi avversi, tra cui reazioni al sito di iniezione, piressia, affaticamento e aumento dei livelli di alanina aminotransferasi,
CONCLUSIONI
In questo studio di fase 2b, il bepirovirsen alla dose di 300 mg a settimana per 24 settimane ha provocato una perdita prolungata di HBsAg e HBV DNA nel 9-10% dei partecipanti con infezione cronica da HBV. Sono necessari studi più ampi e più lunghi per valutare l'efficacia e la sicurezza del bepirovirsen.
fonte: the new england journal of medicine
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