Lo studio COMMENCE è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo, investigational device exemption (IDE) che coinvolge 689 pazienti in 27 centri clinici negli Stati Uniti e in Europa. Lo studio sta valutando la sicurezza e l'efficacia delle protesi valvolari aortiche di Edwards realizzate in tessuto RESILIA in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con malattia valvolare aortica diagnosticata e che necessitino di intervento di sostituzione della valvola. I dati di follow-up a sette anni sono stati raccolti in un sottogruppo di questi pazienti che continueranno a essere valutati fino a dieci anni.

"Con l'estensione della sostituzione della valvola aortica in pazienti più giovani e più attivi, la durata della valvola protesica sta diventando sempre più importante", ha commentato il Professor Ruggero De Paulis, European Hospital, Università Unicamillus, Roma. "I dati a sette anni dello studio COMMENCE mostrano risultati clinici solidi e un'eccellente durata in una popolazione di pazienti giovani con un'età media di 65,1 anni".

I dispositivi che utilizzano questo nuovo tessuto sono, attualmente, la valvola aortica INSPIRIS RESILIA, il condotto valvolare aortico KONECT RESILIA*, la valvola mitrale MITRIS RESILIA* e la valvola aortica transcatetere SAPIEN 3 Ultra RESILIA*. Oltre alle sue proprietà anti-calcificazione, il tessuto RESILIA consente di conservare le valvole in condizioni di confezionamento a secco anziché immerse in un liquido di conservazione, semplificando e rendendo più rapido il lavoro in sala operatoria.

"Edwards Lifesciences è impegnata nel soddisfare le esigenze dei pazienti con cardiopatie strutturali e il nostro tessuto RESILIA è progettato per una maggiore durata, a sostegno di una migliore qualità di vita dei pazienti", ha dichiarato Larry Wood, Edwards’ Corporate Vice President e Group President, Transcatheter Aortic Valve Replacement and Surgical Structural Heart. "Gli ultimi dati dello studio COMMENCE sottolineano il valore dei prodotti con tessuto RESILIA nell'aiutare i pazienti e i loro medici nella gestione della malattia valvolare per tutta la vita". Gli ultimi dati dello studio COMMENCE si aggiungono a una serie crescente di studi clinici a sostegno del tessuto RESILIA.