Centodue imprese, 10.900 addetti diretti, un valore della produzione di 6,4 miliardi che ha generato 1,6 miliardi di valore aggiunto diretto. Nonostante questi numeri, che lo situano al secondo posto in Europa, dopo la Germania, il comparto italiano dei farmaci equivalenti vive una congiuntura che rischia di metterne a rischio la tenuta: da una parte, l'aumento dei costi di produzione, che ha raggiunto quasi un terzo in meno in 5 anni, dall'altro la stabilità - o in alcuni casi il calo - dei prezzi di vendita dei medicinali. È l'allarme che arriva dal Rapporto dell'Osservatorio Egualia-Nomisma, presentato oggi a Roma.    "Il Rapporto di quest'anno ci consegna una fotografia chiara: il comparto degli equivalenti cresce, investe, dà lavoro, ma è schiacciato da regole che ne minano la sostenibilità", dice Stefano Collatina (nella foto), presidente di Egualia, l'associazione che riunisce le imprese attive nei campo dei farmaci equivalenti e biosimilari. "Se i prezzi restano fermi, mentre i costi produttivi aumentano a doppia cifra, il rischio è che molte aziende siano costrette ad abbandonare i farmaci essenziali, lasciando i cittadini senza cure di base".

I numeri sono impietosi: tra il 2019 e il 2023 i costi di produzione sono aumentati del 32% (+9% solo nell'ultimo anno). A trainare la crescita, soprattutto il rincaro delle materie prime, che ha registrato un +40,6% in questo periodo.

   Se ciò, per un verso, ha spinto le aziende a migliorare in efficienza e investire in innovazione (per esempio in automazione e digitalizzazione), dall'altra ha eroso i margini, "mettendo sotto pressione la redditività di un settore che opera già con prezzi regolati e fermi da anni", segnala Egualia.   Il problema non è solo italiano: a livello europeo, "mentre l'indice complessivo dei prezzi al consumo ha raggiunto quota 130 e il prezzo del pane si è attestato a 145, i farmaci equivalenti registrano invece una dinamica deflattiva (92 per le principali categorie) o comunque inferiore alla media (102 per gli equivalenti critici)", si legge nel report.  Il timore è che la progressiva riduzione dei margini renda non più sostenibile la produzione di alcuni farmaci, se non impossibile restare sul mercato per le aziende più piccole. La conseguenza sarebbe il reiterarsi di carenze e l'emergere di fenomeni di concentrazione, sottolinea il rapporto. "In diversi segmenti terapeutici esistono ormai uno o due soli produttori per principio attivo in tutta Europa": "bastano problemi di qualità, interruzioni produttive o decisioni commerciali per trasformare un equilibrio precario in una carenza diffusa", si legge.   "Non chiediamo sussidi a fondo perduto ma condizioni economiche e regolatorie eque", aggiunge Collatina.

Uno de punti deboli del comparto - evidenzia il report - sta nella dipendenza dall'estero per i principi attivi. "Il Vecchio continente acquista all'estero il 48% dei principi attivi, il 60% degli intermedi e l'85% delle materie prime regolamentate. Un'architettura produttiva che amplifica i rischi di interruzione delle forniture, rendendo urgente una politica industriale europea per i farmaci critici essenziali", ha spiegato Lucio Poma, capo economista di Nomisma, illustrando il rapporto. L'Europa rappresenta il principale polo mondiale nella produzione di farmaci equivalenti, con un ruolo di leadership consolidato. Il settore ha registrato nel 2023 risultati molto positivi, confermando un andamento in crescita. Il fatturato complessivo delle imprese europee produttrici di farmaci equivalenti ha superato nel 2023 i 20 miliardi di euro, con un incremento su base annua superiore al 10%, consolidando il trend favorevole già avviato negli anni precedenti. Italia e Germania si confermano ancora una volta i leader assoluti in Europa, riuscendo a generare in combinato oltre il 40% del fatturato totale del settore. Le imprese tedesche, pur meno numerose, registrano volumi economici più elevati grazie a una maggiore concentrazione del mercato. Il modello italiano, invece, si caratterizza per una presenza più diffusa di imprese di dimensione media e piccola, che contribuiscono in modo significativo al tessuto produttivo.

Lo studio Nomisma cita il “dite di no a tutto, fate qualcosa!” di Mario Draghi. Ma cosa? Occorre adeguare i prezzi perché alcune multinazionali hanno già dichiarato che nel biennio 2026-2027 rischiano di dover procedere al ritiro progressivo delle AIC di diverse famiglie di principi attivi se i prezzi resteranno sotto le soglie minime di remuneratività, avverte il report. L’Osservatorio indica la necessità di una nuova agenda industriale, forte di un “adeguamento dinamico dei prezzi dei farmaci fuori brevetto; gare pubbliche con esclusione delle offerte anomale tramite floor price; obbligo di gare multi-aggiudicatarie, per ridurre la concentrazione dei fornitori; incentivi a chi produce in Europa o utilizza API di provenienza Ue; superamento del payback per i farmaci fuori brevetto”. Ma anche un allineamento tra politiche ambientali e industriali, perchè le nuove regole (come la tanto detestata dal pharma Direttiva sulle Acque reflue) non compromettano le produzioni di uno dei settori più attento all’ambiente e all’ottica One Health.

“In questi anni il Governo ha dimostrato grande attenzione verso la farmaceutica, che rappresenta un settore chiave per la salute pubblica e per l’economia del Paese, anche alla luce del più ampio processo di riforma che abbiamo avviato per rendere la nostra sanità più moderna e capace di rispondere in modo sempre più efficace ai bisogni dei cittadini. In questa direzione – ha affermato il ministro della Salute Orazio Schillaci, in un messaggio inviato a Egualia in occasione della presentazione del Rapporto dell’Osservatorio – va anche il recente disegno di legge delega sul Testo unico della legislazione farmaceutica con cui vogliamo dare certezza a tutto il comparto e garantire equità nell’accesso alle cure, sostenibilità economica del sistema e valorizzazione delle nostre eccellenze”.

“Per garantire ai cittadini la disponibilità di farmaci carenti, c’è grande attenzione sia delle istituzioni nazionali sia in ambito in europeo per diminuire la dipendenza da mercati terzi, aumentando la produzione di farmaci essenziali. In Italia, così come in ambito europeo, la centralità del cittadino è il nostro faro: lavoriamo per un accesso equo, sicuro e tempestivo ai farmaci. È un obiettivo che, sono certo, potrà trovare nel contributo delle imprese rappresentate da Egualia un alleato prezioso”, ha concluso il ministro.

 "I farmaci equivalenti sono una risorsa fondamentale per garantire equità di accesso alle cure e sostenibilità del nostro Servizio sanitario nazionale. Il Governo sostiene con convinzione questo comparto, che rappresenta un presidio di salute pubblica e un pilastro industriale strategico per il Paese" afferma il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, "In questa direzione si inserisce il Testo unico della legislazione farmaceutica, un provvedimento che nasce con spirito di proattività, programmazione e sburocratizzazione", ha ricordato Gemmato. "L'obiettivo - ha ribadito - è dare certezze al settore, introducendo strumenti efficaci per costruire un sistema moderno e sostenibile, capace di rispondere tempestivamente ai bisogni dei cittadini e di garantire la continuità delle terapie".

“È bene che, quando scade il brevetto di un farmaco, arrivino i generici che sono in grado di calmierare il mercato e ridurre significativamente i prezzi. Ma oggi gli equivalenti soffrono sia della normale inflazione e sia a causa dei dazi e di una serie di fattori geopolitici, penso all’aumento dei costi delle materie prime”, ha commentato con Fortune Italia Armando Genazzani, presidente della Società italiana di farmacologia. “Abbiamo farmaci salvavita che costano quanto un caffè la mattina. E questo è sicuramente sbagliato. Ma c’è anche un altro tema che emerge dal  report. Il fatto che per i principi attivi l’Europa dipenda in modo pesante dall’Asia. Quindi, se fossimo disposti a spendere di più o a investire per attrarre la produzione, questo non sarebbe scandaloso”, ha chiosato Genazzani.